COVID-19: los datos provisionales muestran resultados ambivalentes para la vacuna de Oxford.

  • Voysey M et al | The Lancet | 9 de diciembre de 2020

  • Informes clínicos
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Reseñado por Liz Scherer | Informes Clínicos | 14 de diciembre de 2020

Conclusión práctica

  • Un análisis provisional combinado de datos de 2 estudios aleatorizados controlados que se están realizando en el Reino Unido y Brasil demostró que la “vacuna de Oxford” tiene una eficacia del 70,4% contra la COVID-19 sintomática después de 2 dosis sin señales importantes de efectos adversos.
  • Esta vacuna, formalmente llamada ChAdOx1 nCoV-19, se basa en un vector de adenovirus de chimpancé.

Relevancia

  • Editorial: los resultados “proporcionan alguna esperanza de que las vacunas contra la COVID-19 podrían interrumpir alguna transmisión asintomática,” y “es difícil no entusiasmarse por estos hallazgos y la existencia de 3 vacunas seguras y eficaces contra la COVID-19, así como otras 55 que ya se encuentran en estudios clínicos.”

Diseño del estudio

  • Análisis de datos de 2 estudios aleatorizados, controlados, con enmascaramiento, que se están realizando.
  • Un cambio de protocolo condujo a 2 grupos de dosis:
    • Dosis baja y dosis estándar para las dosis 1 y 2, respectivamente.
    • Dosis estándar para ambas dosis.
  • Financiación: AstraZeneca; UK Research and Innovation; otros.

Resultados fundamentales

  • 11.636 participantes (Reino Unido: 7.548; Brasil: 4.088).
  • General:
    • COVID-19 sintomática en 0,5% (30/5.807) con vacuna frente a 1,7% (101/5.829) placebo.
    • Eficacia: 70,4% (IC del 95% [IC 95%]: 54,8%-80,6%).
  • Subgrupo dosis estándar/dosis estándar:
    • COVID-19 sintomática en 0,6% con vacuna frente a 1,6% con placebo.
    • Eficacia: 62,1% (IC 95%: 41,0-75,7).
  • Grupo con dosis baja/dosis estándar: 
    • COVID-19 sintomática en un 0,2% con vacuna frente a un 2,2% con placebo.
    • Eficacia: 90,0% (IC 95%: 67,4-97,0).
  • 10 hospitalizaciones por COVID-19, 2 con enfermedad grave (1 mortal), todos en el grupo con placebo.
  • Efectos adversos: 175 (84 con la vacuna, 91 con placebo).
    • 3 considerados posiblemente relacionados con el estudio: anemia hemolítica (placebo), mielitis transversa (vacuna), fiebre >40°C (aún no desanonimizada).

Limitaciones

  • 70 años.
  • Subgrupo con trastornos concomitantes pequeño.