COVID-19: la vacuna bivalente es menos eficaz contra la infección por ómicron

Relevancia

• Las vacunas bivalentes de ARNm (fabricadas por Pfizer-BioNTech y Moderna) fueron aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) sin haber demostrado su eficacia en estudios clínicos.
• Este es uno de los primeros estudios clínicos de eficacia vacunal de la vacuna bivalente.

Diseño del estudio

• Estudio de cohortes retrospectivo de trabajadores sanitarios empleados por el Sistema de Salud de la Clínica Cleveland (n = 51.011) en el que se comparó a trabajadores vacunados con bivalentes con trabajadores no vacunados con bivalentes (septiembre-diciembre de 2022).
• El estado de vacunación bivalente se trató como una covariable dependiente del tiempo.
• Criterio principal de valoración: incidencia acumulada de infección primaria por SARS-CoV-2 durante 13 semanas, según lo documentado por una prueba de amplificación de ácidos nucleicos.
• El modelo de regresión de riesgos proporcionales de Cox se ajustó por edad, sexo, cohorte de contratación (prepandémica o pandémica), categoría de trabajo, número de dosis de la vacuna COVID-19 antes del origen del estudio y fase epidémica cuando ocurrió el último episodio anterior de COVID-19.
• Financiación: ninguna.

Resultados fundamentales

• La edad media de la cohorte fue de 42 años.
• El 41 % de la cohorte presentaba una infección previa y el 24 % refería una infección previa con la variante de ómicron.
• Al final del estudio, el 21 % de la cohorte había recibido una vacuna bivalente.
• Un total de 2.452 trabajadores (5 % de la cohorte) contrajeron COVID-19 durante el transcurso del estudio.
• La vacuna bivalente (frente a ninguna vacuna bivalente) confirió cierta protección contra la infección primaria (hazard ratio ajustadas [HRa], 0,70; IC del 95 %, 0,61-0,80; p < 0,001).
• La eficacia de la vacuna del modelo (1 menos el HRa) fue del 30 % (IC del 95 %, 20-39 %).
• La vacuna bivalente (frente a ninguna vacuna bivalente) confirió menos protección entre las personas con exposición previa al SARS-CoV-2 por infección o vacunación (HRa, 0,79; IC del 95 %, 0,69-0,90; p < 0,001).

Limitaciones

• Diseño observacional retrospectivo.
• Posible clasificación errónea de personas con infección previa no reconocida, lo que potencialmente subestimó el efecto protector de la vacuna.