COVID-19: La FDA autoriza las dosis de refuerzo bivalentes para niños de hasta 6 meses

  • Miriam Davis
  • Resúmenes de artículos
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Conclusión práctica

  • La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) autoriza las vacunas de refuerzo contra la COVID-19 actualizadas (bivalentes) fabricadas por Pfizer-BioNTech y Moderna para niños de hasta 6 meses de edad.
  • La medida, en términos estrictamente reglamentarios, consistió en modificar la autorización de uso de emergencia de cada una de las vacunas.
  • Las edades exactas y la pauta de dosificación de los nuevos refuerzos bivalentes dependen del tipo de serie primaria y del número de dosis de la serie primaria ya recibidas.
  • Los refuerzos bivalentes contienen un componente de ARN mensajero (ARNm) correspondiente a las variantes ómicron de los linajes BA.4 y BA.5, además del componente de ARNm correspondiente a la cepa original.

Relevancia

  • La medida de la FDA mejorará la protección de los niños contra las variantes ómicron del SARS-CoV-2.
  • También se obtendrán más beneficios para las familias y la salud pública al proteger contra enfermedades graves, hospitalizaciones y muertes.
  • Se espera que a la medida de la FDA le sigan otras similares de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Niños (de 6 meses a 5 años) que ya hayan recibido la serie primaria de la vacuna de Moderna original (monovalente)

  • Aptos para una única dosis de refuerzo de la vacuna bivalente 2 meses después de completar la serie primaria de 2 dosis de la vacuna original (monovalente).

Niños (de 6 meses a 4 años) que ya han recibido las 3 dosis de la vacuna original (monovalente) de Pfizer-BioNTech

  • NO elegibles para el refuerzo bivalente para ómicron. En enero se esperan datos que avalen la eficacia y poco después se adoptarán medidas normativas.
  • Se espera que estos niños sigan teniendo protección contra los resultados más graves relacionados con la variante ómicron.

Niños (de 6 meses a 4 años) que ya hayan recibido 2 de las 3 dosis de la vacuna original (monovalente) de Pfizer-BioNTech

  • Elegibles para el refuerzo de la vacuna bivalente 2 meses después de completar la segunda dosis de la vacuna original (monovalente).
  • La tercera dosis de la vacuna original (monovalente) de Pfizer-BioNTech ya no está autorizada.

Niños (de 6 meses a 4 años) que no recibieron ninguna de las 3 dosis de la vacuna original (monovalente) de Pfizer-BioNTech.

  • Elegibles para la vacuna de refuerzo (bivalente) 2 meses tras completar la segunda dosis de la vacuna original (monovalente).

Datos sobre eficacia y reacciones adversas

  • La decisión de la FDA de autorizar la dosis de refuerzo de Moderna para niños se basó en varias fuentes, incluidos los datos de respuesta inmunitaria de un estudio clínico en adultos que recibieron una dosis de refuerzo de la vacuna de Moderna y un estudio clínico de 145 niños de edades comprendidas entre los 6 meses y los 5 años que recibieron la dosis de refuerzo (bivalente) de Moderna.
  • Los efectos secundarios más frecuentes en los niños fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, hinchazón o sensibilidad de los ganglios linfáticos del brazo o muslo inyectado, y fiebre.
  • La autorización de la dosis de refuerzo (bivalente) de Pfizer-BioNTech se basó en los análisis previos de la FDA sobre la eficacia de la serie primaria y los análisis previos de la serie primaria para adultos de >55 años, los datos de reacciones adversas tras la comercialización de la serie primaria monovalente y el refuerzo bivalente en adultos, y los datos de reacciones adversas en los ensayos clínicos de niños que recibieron la serie primaria monovalente.

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