COVID-19: estudio con revisión externa por expertos confirma una eficacia de la vacuna de Moderna del 94%

  • Baden LR et al | N Engl J Med | 30 de diciembre de 2020

  • Informes clínicos
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Reseñado por Liz Scherer | Informes Clínicos | 8 de enero de 2021.

Conclusión práctica

  • El informe con revisión externa por expertos sobre el estudio de fase 3 de Moderna en torno a su vacuna mARN-1273 confirma una eficacia del 94,1% para prevenir la infección sintomática por SARS-CoV-2.
  • El estudio, publicado en The New England Journal of Medicine, también confirma que no tiene efectos adversos importantes.

Relevancia

  • Una tasa más elevada de enfermedad grave con placebo indica que esta vacuna de 2 dosis podría mitigar la utilización de asistencia médica relacionada con el virus, sus complicaciones y las muertes.
  • Editorial: la eficacia similar entre esta vacuna y la otra vacuna basada en ARNm y su desarrollo y pruebas en un lapso no mayor de 1 año representan “triunfos científicos y médicos extraordinarios.”

Resultados fundamentales

  • 30.420 participantes (14.134 recibieron vacuna y 14.073 recibieron placebo).
  • Mediana de seguimiento: 64 (0-97) días.
  • Media de edad: 51,4 años.
  • 196 casos de COVID-19:
    • 11 con vacuna, o 3,3 (IC del 95% [IC 95%]: 1,76-6,0)/1.000 años-persona.
    • 185 con placebo, o 56,5 (IC 95%: 48,7-65,3)/1.000 años-persona.
  • Eficacia de la vacuna resultante: 94,1% (p
  • Análisis por intención de tratar modificado:
    • Eficacia: 93,0% (IC 95%: 88,9%-95,6%).
    • 5,6 casos (IC 95%: 3,4-8,8)/1.000 años-persona.
  • COVID-19 grave se presentó en 30 pacientes:
    • Los casos ocurrieron solo en el grupo que recibió placebo.
    • 1 fallecimiento.
  • Se consideró que la eficacia fue uniforme en los subgrupos.
  • Efectos adversos:
    • Reacciones en el lugar de inyección:
      • Después de la primera dosis: 84,2% para la vacuna frente a 19,8% para placebo.
      • Después de la segunda dosis: 88,6% para la vacuna frente a 18,8% para  placebo.
      • Principalmente grados 1-2, que duraron una media de 2.6 (primera dosis) y 3,2 días (segunda dosis).
    • Efectos adversos relacionados con el tratamiento: 8,2% para la vacuna frente a 4,5% para placebo.
      • Incluidas fatiga (1,5% frente a 1,2%) y cefalea (1,4% frente a 0,9%).
    • Tasas de efectos adversos graves: 0,5% para vacuna frente a 0,2% para placebo.

Diseño del estudio

  • Estudio de fase 3, aleatorizado, con enmascaramiento de observador, controlado con placebo.
  • Financiación: National Institute of Allergy and Infectious Diseases.

Limitaciones

  • Seguimiento breve.
  • No se identificó correlato de la protección.
  • No hubo datos sobre infecciones asintomáticas.
  • Datos de subgrupos mínimos.