COVID-19: estudio con revisión externa por expertos confirma una eficacia de la vacuna de Moderna del 94%

Relevancia

• Una tasa más elevada de enfermedad grave con placebo indica que esta vacuna de 2 dosis podría mitigar la utilización de asistencia médica relacionada con el virus, sus complicaciones y las muertes.
• Editorial: la eficacia similar entre esta vacuna y la otra vacuna basada en ARNm y su desarrollo y pruebas en un lapso no mayor de 1 año representan “triunfos científicos y médicos extraordinarios.”

Resultados fundamentales

• 30.420 participantes (14.134 recibieron vacuna y 14.073 recibieron placebo).
• Mediana de seguimiento: 64 (0-97) días.
• Media de edad: 51,4 años.
• 196 casos de COVID-19:
  • 11 con vacuna, o 3,3 (IC del 95% [IC 95%]: 1,76-6,0)/1.000 años-persona.
  • 185 con placebo, o 56,5 (IC 95%: 48,7-65,3)/1.000 años-persona.
• Eficacia de la vacuna resultante: 94,1% (p
• Análisis por intención de tratar modificado:
  • Eficacia: 93,0% (IC 95%: 88,9%-95,6%).
  • 5,6 casos (IC 95%: 3,4-8,8)/1.000 años-persona.
• COVID-19 grave se presentó en 30 pacientes:
  • Los casos ocurrieron solo en el grupo que recibió placebo.
  • 1 fallecimiento.
• Se consideró que la eficacia fue uniforme en los subgrupos.
• Efectos adversos:
  • Reacciones en el lugar de inyección:
    • Después de la primera dosis: 84,2% para la vacuna frente a 19,8% para placebo.
    • Después de la segunda dosis: 88,6% para la vacuna frente a 18,8% para  placebo.
    • Principalmente grados 1-2, que duraron una media de 2.6 (primera dosis) y 3,2 días (segunda dosis).
  • Efectos adversos relacionados con el tratamiento: 8,2% para la vacuna frente a 4,5% para placebo.
    • Incluidas fatiga (1,5% frente a 1,2%) y cefalea (1,4% frente a 0,9%).
  • Tasas de efectos adversos graves: 0,5% para vacuna frente a 0,2% para placebo.

Diseño del estudio

• Estudio de fase 3, aleatorizado, con enmascaramiento de observador, controlado con placebo.
• Financiación: National Institute of Allergy and Infectious Diseases.

Limitaciones

• Seguimiento breve.
• No se identificó correlato de la protección.
• No hubo datos sobre infecciones asintomáticas.
• Datos de subgrupos mínimos.