¿Cómo compara la Food and Drug Administration de Estados Unidos la efectividad de las pruebas diagnósticas para SARS-CoV-2?

  • Damian McNamara

  • Noticias Médicas de Medscape
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La US Food and Drug Administration (FDA) publicó los datos comparativos de efectividad de 55 pruebas de diagnóstico molecular para detectar SARS-CoV-2 que la agencia aprobó bajo un protocolo de autorización de uso de emergencia.

Pacientes, médicos y laboratorios pueden utilizar los datos que se encuentran en línea para comprender mejor cómo se compara cada prueba comercial autorizada con un panel de referencia desarrollado por la FDA.

Se espera que los fabricantes de las pruebas comparen sus productos en desarrollo con los datos de referencia. Pero hay más en esta historia.

"Los paneles de referencia se pueden utilizar de muchas formas para respaldar el desarrollo y la autorización de las pruebas, pero lo más importante es que constituyen una herramienta poderosa para monitorear el desempeño de las pruebas y garantizar que los estadounidenses tengan acceso a pruebas diagnósticas en las que puedan confiar", declaró el Dr. Jeff Shuren, JD, director del Center for Devices and Radiological Health de la FDA.

La FDA compara el "límite de detección" de cada prueba. Este umbral refleja la cantidad mínima de virus que debe estar presente en una muestra para que la prueba arroje un resultado positivo, lo que revela su sensibilidad.

La agencia declaró que "los datos brindan a laboratorios, proveedores de atención médica y pacientes, un nuevo recurso sobre el rendimiento relativo de las pruebas disponibles para tener más información sobre cuáles eligen usar".

¿Qué tan útil es para los clínicos?

"Esta comparación de pruebas no es algo que la mayoría de los médicos usarán, ya que usarán las pruebas que están a su disposición. Sin embargo, los médicos que juegan un papel en decidir qué pruebas se utilizarán en sus instalaciones encontrarán que esta información es útil, al igual que el personal de laboratorio", dijo el Dr. Tony Zitek del Departamento de Medicina de Emergencia del Kendall Regional Medical Center en Miami, Estados Unidos, a Medscape Noticias Médicas.

Agregó que tiene sentido que la FDA esté comparando pruebas basadas en el límite de detección. "Es de esperar que una prueba con el límite más bajo de detección tenga la mayor sensibilidad. Dicho esto, la sensibilidad analítica en el laboratorio a menudo no se correlaciona perfectamente con la sensibilidad clínica. Las pruebas de SARS-CoV-2 que he revisado tienen una alta sensibilidad analítica pero una sensibilidad clínica moderada o baja", puntualizó el Dr. Zitek, autor del artículo de revisión, "El uso apropiado de las pruebas para SARS-CoV-2 ".[1]

En la práctica clínica el límite de detección "no se traduce necesariamente en una mejor calidad de las pruebas", añadió.

Además, "determinar el grado en el que una persona con COVID-19 es contagioso es complicado y no se relaciona directamente con los resultados de estas pruebas. Los pacientes pueden ser contagiosos y tener pruebas negativas, y los pacientes con pruebas positivas pueden no ser contagiosos. Es posible que una prueba con un límite de detección muy bajo pueda continuar dando positivo durante un periodo de tiempo más largo después de que el paciente se haya recuperado (incluso si el paciente no es contagioso)".

Los datos comparativos del panel de referencia SARS-CoV-2 incluyen empresas que proporcionaron los datos requeridos, alfabéticamente, desde Abbott Diagnostics hasta Zymo Research Corporation. Médicos y pacientes también pueden buscar por palabra clave.

Algunos fabricantes aún no han proporcionado datos, o estos siguen en revisión. La agencia planea seguir evaluando el desempeño de las pruebas de SARS-CoV-2 de forma continua.

"Al proporcionar este panel a los desarrolladores de pruebas comerciales y de laboratorio, y al evaluar los datos que recibimos, podemos obtener información valiosa sobre el desempeño comparativo de diferentes pruebas de diagnóstico molecular autorizadas en las mismas condiciones", agregó el Dr. Shuren.

En un comentario reciente para Medscape Noticias Médicas, el Dr. William P. Hanage, Ph. D., de Harvard T.H. Chan School of Public Health en Boston, Estados Unidos, señaló que tener una prueba para SARS-CoV-2 perfecta, con 100% de sensibilidad y especificidad, no debería ser el único objetivo. La velocidad de los resultados de la prueba también es importante, y en algunos casos las pruebas altamente específicas, pero menos sensibles, podrían ser invaluables para reducir la transmisión del SARS-CoV-2.

Food and Drug Administration de Estados Unidos: Datos comparativos del panel de referencia del SARS-CoV-2.

El Dr. Zitek ha declarado no tener ningún conflicto de interés económico pertinente.

Damian McNamara es periodista con sede en Miami. Cubre amplia variedad de especialidades médicas, que incluyen enfermedades infecciosas, gastroenterología y dermatología. Siga a Damian en Twitter: @MedReporter.