Comienza el ensayo clínico de fase 3 con baricitinib en pacientes hospitalizados por COVID-19


  • Noticias Médicas
El acceso al contenido completo es sólo para profesionales sanitarios registrados. El acceso al contenido completo es sólo para profesionales sanitarios registrados.

Lilly ha anunciado que ya se ha incluido el primer paciente en su ensayo clínico de fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo, que evalúa la eficacia y seguridad del fármaco baricitinb en adultos hospitalizados por COVID-19.

Baricitinib es un fármaco aprobado en 70 países como tratamiento para adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave y comercializado en España desde 2017.

La compañía espera que 400 pacientes participen en este ensayo y espera disponer de los primeros datos en los próximos meses. El estudio se llevará a cabo en Estados Unidos, Europa y América Latina e incluye a pacientes hospitalizados con infección por SARS-CoV-2 que tienen al menos un marcador de inflamación elevado, pero que no requieren ventilación mecánica al iniciar en el estudio.

En la COVID-19, el aumento en la gravedad de la enfermedad puede estar asociado a un estado hiperinflamatorio. Existe la hipótesis de que, a través de la inhibición de JAK1 y JAK2, baricitinib puede reducir la tormenta de citoquinas asociada a las complicaciones de esta infección. Además, baricitinib puede influir en la inhibición de las proteínas de la célula huésped que ayuda a la reproducción viral, reduciendo la capacidad de las células infectadas de producir más virus.

Los pacientes recibirán baricitinib o placebo hasta los 14 días o hasta que sean dados de alta del hospital. Entre los principales resultados secundarios de este estudio, figuran la proporción de pacientes con mejoría clínica en diferentes momentos, el tiempo de recuperación, la duración de la hospitalización, el número de días sin ventilador y la mortalidad en un período de 28 días.

"Lilly está comprometida con la lucha contra esta pandemia mundial, y esto incluye probar si algunos medicamentos existentes, como baricitinib, podrían ayudar a tratar las complicaciones de COVID-19 en los pacientes. Este estudio aleatorio controlado es un paso importante en nuestra comprensión de baricitinib como un potencial tratamiento de COVID-19", ha comentado el vicepresidente senior de Lilly y presidente de Lilly Bio-Medicinas, Patrik Jonsson.

Los datos del ensayo de Lilly complementarán los datos del estudio de baricitinib con remdesivir en la segunda fase del Ensayo de Tratamiento Adaptativo COVID-19 (ACTT-2), dirigido por el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID) de Estados Unidos. Este estudio, que reclutó a su primer paciente el mes pasado, evalúa la eficacia y la seguridad de la combinación de una dosis diaria de 4 mg de baricitinib más remdesivir, en comparación con remdesivir.