Certolizumab pegol aprobado en Estados Unidos para el tratamiento de la espondiloartritis axial activa no radiográfica


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La FDA de Estados Unidos ha aprobado una nueva indicación para certolizumab pegol (Cimzia) para el tratamiento de pacientes adultos con espondiloartritis axial activa no radiográfica (EspAax-nr) con signos objetivos de inflamación.

Con esta autorización de la agencia reguladora estadounidense, este fármaco de la compañía biofarmacéutica UCB, ya aprobado en Europa, se convierte en el primer y único tratamiento aprobado por la FDA para la espondiloartritis axial activa no radiográfica, una enfermedad inflamatoria crónica que afecta principalmente la columna vertebral y las articulaciones sacroilíacas y que, con frecuencia, no se diagnostica ni se trata en forma adecuada.

"Este es un avance muy importante para las personas que padecen espondiloartritis. Más opciones de tratamiento, un diagnóstico más precoz y la toma de conciencia conducirán a mejores resultados para las personas que viven con la enfermedad", explica el director ejecutivo de la Asociación Americana de Espondilitis, Cassie Shafer.

La aprobación de la nueva indicación se basa en los datos del estudio en fase III C-AXSPAND, de 52 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que se ha realizado en 317 pacientes adultos que recibieron certolizumab pegol o placebo sumado a su medicación habitual de base, que incluía fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), corticosteroides, analgésicos y medicamentos antirreumáticos de acción lenta.

El 47,2% de los pacientes tratados con este fármaco demostraron una gran mejoría en la semana 52, en comparación con el 7% del grupo de placebo. Además, alcanzaron el 47,8% en la semana 12 en el criterio de ASAS 40, un índice de valoración de la Assessment of SpondyloArthritis International Society que mide el dolor, inflamación, la función y valoración global del paciente.

"La aprobación será transformadora para los muchos pacientes que conviven con esta enfermedad. Nos enorgullece estar a la vanguardia a la hora de descubrir y proporcionar opciones de tratamiento valiosas para pacientes con una morbilidad significativa y una gran necesidad no cubierta. Desde UCB, nos hemos comprometido en mejorar la atención y los objetivos de tratamiento para los pacientes en todo el espectro patológico de la espondiloartritis axial", ha comentado el jefe de Inmunología y vicepresidente ejecutivo de UCB, Emmanuel Caeymaex.

Cimzia ya está aprobado por la FDA y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para el tratamiento de la espondilitis anquilosante, la espondiloartritis axial no radiográfica, la artritis reumatoide, la artritis psoriásica, y la psoriasis en placas. En Estados Unidos, además de las descritas previamente, cuenta con la indicación para tratar la enfermedad de Crohn.