Cerca de 100 medicamentos genéricos van a perder su licencia en la Unión Europea
- Dawn O'Shea
Casi 100 medicamentos van a perder su licencia en la Unión Europea después de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendara suspender las autorizaciones de comercialización de varios medicamentos genéricos probados por Synchron Research Services, una organización de investigación por contrato de la India.
La recomendación llega después de que se descubrieran irregularidades en la forma en que Synchron llevó a cabo los estudios de bioequivalencia, lo que suscitó serias dudas sobre el sistema de gestión de la calidad de la empresa y la fiabilidad de los datos procedentes de ese centro.
El CHMP examinó todos los medicamentos probados por Synchron Research Services en nombre de empresas de la Unión Europea y descubrió que para la mayoría (unos 100 medicamentos) no se disponía de datos de bioequivalencia adecuados de otras fuentes. Las empresas que confían en los datos de Synchron deben ahora proporcionar datos alternativos que demuestren la bioequivalencia.
"Algunos de los medicamentos cuya suspensión se ha recomendado pueden tener importancia crítica (por ejemplo, debido a la falta de alternativas disponibles) en un determinado Estado Miembro de la Unión Europea. Por lo tanto, las autoridades nacionales pueden posponer temporalmente la suspensión en interés de los pacientes. Los Estados Miembro también deben decidir si es necesario retirar los medicamentos afectados en sus territorios", declaró la EMA.
La lista completa de medicamentos afectados está disponible aquí.
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