Carcinoma renal: en un estudio no se respaldan las reducciones de la dosis de lenvatinib
- Pal SK & al.
- Eur Urol
- Univadis
- Clinical Summary
Punto clave
- En los pacientes con carcinoma renal (CR) de células claras, una dosis inicial de lenvatinib más baja es inferior a la dosis estándar.
Por qué es importante
- Los resultados no respaldan las reducciones de la dosis de lenvatinib; debe recetarse a los pacientes la pauta posológica aprobada en la actualidad.
Diseño del estudio
- En un ensayo en fase II, se asignó de modo aleatorio en una proporción 1:1 a 343 pacientes con CR de células claras avanzado a recibir una dosis inicial de lenvatinib de 14 mg o 18 mg, ambas en combinación con everolimús.
- Financiación: Eisai Inc., MSD.
Resultados clave
- La tasa de respuesta objetiva en la semana 24 fue del 32 % en el grupo de 14 mg frente al 35 % en el grupo de 18 mg (OR: 0,88; p = 0,3 para la prueba de no inferioridad).
- El valor de la p no alcanzó el umbral de no inferioridad (p ≤ 0,045).
- La proporción de acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento de grados 2 o ≥3 intolerables fue similar entre las dosis de 14 mg y 18 mg (83 % frente al 80 %; p = 0,5).
- La supervivencia fue numéricamente superior en el grupo de 18 mg:
- mediana de la SG: no se alcanzó frente a 27 meses;
- mediana de la SSP: 14,7 meses frente a 11,1 meses.
Limitaciones
- Era un estudio abierto.
- El diseño del estudio no permitió una comparación completa de la SSP entre las 2 dosis.
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