Carcinoma renal: el tratamiento con nivolumab + ipilimumab mantiene la ventaja en el seguimiento prolongado

  • Motzer RJ
  • Lancet Oncol.
  • 16 ago. 2019

  • de Deepa Koli
  • Univadis Clinical Summaries
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Punto clave

  • Los datos de 32 meses continúan respaldando el tratamiento de primera línea con nivolumab + ipilimumab frente al sunitinib en cuanto a la supervivencia y la respuesta objetiva en el carcinoma renal (CR) en estadio avanzado. También se ha observado beneficio en la SSP.

Por qué es importante

  • En los datos a los 25 meses, notificados con anterioridad aquí, se mostraba una ventaja en la SG, pero la SSP no lograba alcanzar el umbral de significación.
  • No se notificó ninguna señal de seguridad nueva.

Diseño del estudio

  • Se trata del ensayo en fase III CheckMate 214: 1096 pacientes con CR de células claras en estadio avanzado que no habían recibido tratamiento (población por intención de tratar) a los que se asignó de modo aleatorio a recibir bien sunitinib o nivolumab + ipilimumab seguido de nivolumab en monoterapia.
  • Financiación: Bristol-Myers Squibb, ONO Pharmaceutical.

Resultados clave

  • La mediana del período de seguimiento fue de 32,4 meses.
  • En los pacientes de riesgo intermedio o malo (n = 847), el tratamiento con nivolumab + ipilimumab mejoró:
    • la SG (mediana: no alcanzada frente a 26,6 meses; HR: 0,66; p 
    • la SSP (HR: 0,77; p = 0,0014);
    • la tasa de respuesta objetiva (TRO; 42 % frente al 29 %; p = 0,0001).
  • En la población por intención de tratar, el tratamiento con nivolumab e ipilimumab mejoró:
    • la SG (mediana: no alcanzada frente a 37,9 meses; HR: 0,71; p = 0,0003);
    • la SSP (HR: 0,85; p = 0,027);
    • la TRO (41 % frente al 34 %; p = 0,015).
  • Se notificaron menos acontecimientos adversos de grados 3-4 relacionados con el tratamiento con nivolumab + ipilimumab frente a sunitinib (47 % frente al 64 %).
  • No se notificó ninguna señal de seguridad nueva.
  • Con nivolumab + ipilimumab se notificaron 8 muertes relacionadas con el tratamiento, 4 con sunitinib.

Limitaciones

  • El diseño era abierto.