Carcinoma pulmonar no microcítico: un grupo se opone a los límites de la EMA respecto al uso de durvalumab

  • Peters S & al.
  • Ann Oncol
  • 8 ene. 2019

  • de Kelli Whitlock Burton
  • Univadis Clinical Summaries
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Punto clave

  • Un grupo internacional de expertos en cáncer de pulmón ha publicado una declaración de su postura oponiéndose al dictamen de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que limita el uso de durvalumab únicamente a los pacientes con CPNM en estadio avanzado con expresión de PD-L1 que no han recibido tratamiento.

Por qué es importante

  • El durvalumab recibió la autorización como tratamiento de consolidación después de la quimiorradioterapia (QRT) para el CPNM en estadio III irresecable sin seleccionar en 2018 en Estados Unidos y en otros 8 países, tomando como referencia los resultados del ensayo en fase III PACIFIC.
  • Debido a las recomendaciones de la EMA, los autores sostienen que los pacientes europeos con tumores sin expresión de PD-L1 están siendo privados de un tratamiento que podría salvarles la vida.

Puntos clave

  • La decisión de la EMA se basa en un análisis no programado a posteriori, solicitado por la agencia reguladora, de una pequeña subpoblación de pacientes del estudio PACIFIC en el que no se logró demostrar de modo inequívoco un beneficio en la SG en los pacientes sin expresión de PD-L1, aunque la población por intención de tratar (ITT) mostró una mejora significativa en la SG.
  • El límite adicional seleccionado por la agencia reguladora fue distinto al especificado previamente en el protocolo del estudio.
  • La expresión de PD-L1 se analizó en las muestras antes del tratamiento y no incluyó las muestras posteriores a la QRT.
  • El subgrupo sin expresión de PD-L1 carecía de la potencia necesaria para detectar un beneficio en SG.
  • La falta de un beneficio inequívoco en la SG no indica que se produzcan daños a estos pacientes.
  • No hay ningún otro tratamiento aprobado para el momento después de la QRT para los pacientes con tumores sin expresión de PD-L1.