Carcinoma pulmonar no microcítico metastásico: en el ensayo GEMSTONE-302, el tratamiento con sugemalimab más quimioterapia prolonga la supervivencia sin progresión

  • Zhou C & al.
  • Lancet Oncol

  • Univadis
  • Clinical Summary
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Punto clave

  • En el ensayo GEMSTONE-302 se halla que, en pacientes con carcinoma pulmonar no microcítico (CPNM) metastásico epidermoide y no epidermoide, el tratamiento con la inmunoterapia contra el ligando de la apoptosis 1 (PD-L1) sugemalimab más quimioterapia prolonga, en comparación con el tratamiento con placebo más quimioterapia, la SSP.

Por qué es importante

  • El CPNM suele diagnosticarse cuando la enfermedad se encuentra en estadio IV y su pronóstico es malo.
  • Este ensayo marca la primera vez que la combinación de primera línea de un inhibidor de PD-L1 (sugemalimab) con quimioterapia es eficaz contra el CPNM metastásico epidermoide y no epidermoide, independientemente de la expresión de PD-L1.

Diseño del estudio

  • GEMSTONE-302 es un ensayo en fase III, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico realizado en 35 centros de China.
  • Se asignó de modo aleatorio en proporción 2:1 a pacientes sin tratamiento anterior (n = 479) sin alteraciones genómicas en EGFR ni ALK a recibir sugemalimab (1200 mg por vía intravenosa) + quimioterapia o placebo + quimioterapia cada 3 semanas durante un máximo de 4 ciclos.
  • La quimioterapia para la histología no epidermoide fue carboplatino + pemetrexed y para la histología epidermoide, carboplatino + paclitaxel.
  • Los criterios de valoración principales fueron los siguientes: la SSP.
  • Financiación: CStone Pharmaceuticals.

Resultados clave

  • La mediana del seguimiento fue de 17,8 meses.
  • El grupo que recibió sugemalimab alcanzó una mediana de la SSP un 52 % más larga (9,0 meses; IC del 95 %: 7,4-10,8) que el grupo que recibió placebo (4,9 meses; IC del 95 %: 4,8-5,1; HR: 0,48; p < 0,0001).
  • El análisis a posteriori indicó que el beneficio en la SSP era independiente de la expresión de PD-L1 en ambos grupos histológicos.
  • Los acontecimientos adversos inmunomediados durante el tratamiento fueron en su mayoría de grados 1-2 y se produjeron en el 25 % del grupo de sugemalimab y en el 3 % del grupo de placebo.

Limitaciones

  • La SG no está suficientemente madura para el análisis formal.

Zhou C, Wang Z, Sun Y, Cao L, Ma Z, Wu R, Yu Y, Yao W, Chang J, Chen J, Zhuang W, Cui J, Chen X, Lu Y, Shen H, Wang J, Li P, Qin M, Lu D, Yang J. Sugemalimab versus placebo, in combination with platinum-based chemotherapy, as first-line treatment of metastatic non-small-cell lung cancer (GEMSTONE-302): interim and final analyses of a double-blind, randomised, phase 3 clinical trial. Lancet Oncol. 2022 Jan 14 [Epub ahead of print]. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00650-1. PMID: 35038432

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