Carcinoma pulmonar no microcítico: la FDA concede la aprobación completa al tratamiento con pembrolizumab y quimioterapia


  • Kelli Whitlock Burton
  • Oncology drug update
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Punto clave

  • La FDA ha concedido su aprobación completa al tratamiento con pembrolizumab más pemetrexed y quimioterapia con platino como tratamiento de primera línea para el CPNM metastásico no epidermoide sin mutaciones del EGFR ni de ALK.

Por qué es importante

  • El pembrolizumab recibió la aprobación acelerada en mayo de 2017, basándose en los resultados del estudio KEYNOTE-021, en el que se halló mejora de la tasa de respuesta objetiva y de la SSP con su adición en los pacientes que recibían pemetrexed y carboplatino.

Datos clave

  • La nueva aprobación habitual se basa en los resultados del estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con principio activo KEYNOTE-189 de pacientes con CPNM no epidermoide metastásico que recibieron pembrolizumab o placebo de primera línea con pemetrexed y cisplatino/carboplatino cada 3 semanas durante 4 ciclos, seguido de pembrolizumab o placebo con pemetrexed.
  • El tratamiento con pembrolizumab + quimioterapia obtuvo una SG (HR: 0,49; IC del 95 %: 0,38-0,64) y una SSP (HR: 0,52; IC del 95 %: 0,43-0,64) estadísticamente más largas.
  • Los acontecimientos adversos notificados en ≥ 20 % de los pacientes en KEYNOTE-189 incluyeron cansancio/astenia, náuseas, estreñimiento, diarrea, reducción del apetito, exantema, vómitos, tos, disnea y pirexia.
  • La dosis y la pauta posológica recomendadas de pembrolizumab para el CPNM no epidermoide metastásico son 200 mg por medio de infusión intravenosa durante 30 minutos cada 3 semanas.

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