Carcinoma pulmonar no microcítico: la ampliación de la indicación del pembrolizumab suscita preocupación entre los especialistas

  • Ann Oncol

  • de Kelli Whitlock Burton
  • Univadis Clinical Summaries
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Punto clave

  • Un panel internacional de expertos ha expresado su preocupación por la decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (Food and Drug Administration, FDA) de ampliar la idoneidad para recibir el tratamiento de primera línea con pembrolizumab en monoterapia a todos los pacientes con CPNM con puntuación de proporción tumoral (PPT) del ligando de la apoptosis 1 (PD-L1) ≥1 %.
  • El uso de un único fármaco se había limitado anteriormente a los pacientes con PPT ≥50 %.
  • El grupo señaló los resultados de KEYNOTE 042, la base de la ampliación de la indicación, en los que se indica un riesgo de progresión rápida en los pacientes con PPT del 1 % al 49 %.

Por qué es importante

  • La Agencia Europea de Medicamentos no ha aprobado todavía la ampliación de la indicación.

Resultados clave

  • Entre todos los pacientes con PPT ≥1 % en KEYNOTE 042, en los pacientes con PPT de PD-L1 del 1-49 % no se obtuvo ningún beneficio en la SG (HR: 0,92; IC del 95 %: 0,77 - 1,11), lo que indica que el beneficio se vio impulsado en gran medida por el subgrupo con PPT ≥50 %.
  • En la población global de KEYNOTE 042 (PPT ≥1 %), las curvas de supervivencia se cruzan aproximadamente 7 meses después del inicio del tratamiento, lo que indica que un número significativo de pacientes progresa rápidamente y muere en los primeros 6 meses sin obtener ningún beneficio significativo por la inmunoterapia.
  • Los datos de KEYNOTE 042 y MYSTIC indican un posible riesgo de enfermedad hiperprogresiva con los inhibidores de punto de control inmunitario en una población de pacientes en gran medida sin seleccionar.

Limitaciones

  • Los autores del documento revelaron relaciones con una amplia variedad de empresas farmacéuticas.
  • Varios autores revelaron tener relación con MSD, el fabricante del pembrolizumab.