Carcinoma pulmonar no microcítico en estadio III: perfil de acontecimientos adversos inmunomediados con durvalumab en el ensayo PACIFIC

  • Naidoo J & al.
  • Lung Cancer

  • Univadis
  • Clinical Summary
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Punto clave

  • En el ensayo PACIFIC de pacientes con CPNM irresecable en estadio III, aparecieron acontecimientos adversos inmunomediados (AAim) aproximadamente en el 25 % de los receptores de durvalumab, pero fueron tratables y solo en raras ocasiones fueron graves (grado ≥3).
  • La neumonitis y los trastornos tiroideos fueron los AAim más frecuentes.

Por qué es importante

  • En el ensayo en fase III, doble ciego, controlado con placebo PACIFIC se estableció que la inmunoterapia con durvalumab después de la quimiorradioterapia con derivados del platino era el tratamiento de referencia, que se aprobó en la Unión Europea y en Estados Unidos, Japón, China y otros países.
  • Una mejor caracterización de los AAim con durvalumab indica que el riesgo de que aparezcan estos no debería impedir el uso de esta inmunoterapia que salva vidas.

Diseño del estudio

  • Se trata de un análisis exploratorio a posteriori del ensayo en fase III PACIFIC para caracterizar la incidencia, la gravedad, el momento y la tratabilidad de los AAim con durvalumab.
  • Se administraron por vía intravenosa durante un máximo de 12 meses durvalumab (10 mg/kg cada 2 semanas) o placebo.
  • Financiación: AstraZeneca.

Resultados clave

  • En el 24,4 % de los receptores de durvalumab aparecieron AAim; los más frecuentes fueron los siguientes: neumonitis (9,4 %), trastornos tiroideos, dermatitis/exantema y diarrea/colitis.
  • La neumonitis inmunomediada de grados 3/4 fue muy poco frecuente (1,9 %) y solo el 0,8 % de todas las neumonitis fueron mortales.
  • Se produjeron neumonitis inmunomediada (78,4 %) y AAim distintos a la neumonitis (56,3 %) ≤3 meses después del inicio del tratamiento con durvalumab.
  • Los AAim se trataron con corticoesteroides sistémicos, hormonoterapia restitutiva e interrupción/suspensión de la administración del durvalumab.
  • El tiempo transcurrido entre la radioterapia y la asignación aleatoria a durvalumab no afectó a la incidencia ni a la gravedad de los AAim.

Limitaciones

  • Se trata de un análisis exploratorio a posteriori.