Carcinoma pulmonar no microcítico en estadio III irresecable localmente avanzado: el sugemalimab se muestra prometedor en GEMSTONE-301

  • Zhou Q & al.
  • Lancet Oncol

  • Univadis
  • Clinical Summary
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Punto clave

  • En los resultados provisionales del ensayo GEMSTONE-301 se halló que, en los pacientes con CPNM en estadio III irresecable localmente avanzado que no progresaron después de haber recibido con anterioridad quimiorradioterapia simultánea o secuencial, el sugemalimab, un anticuerpo monoclonal contra el ligando de la apoptosis 1, prolonga la SSP en comparación con el placebo.

Por qué es importante

  • Aproximadamente el 30 % de los pacientes con CPNM en estadio III presenta CPNM irresecable.
  • Muchos no sufren progresión de la enfermedad después de la quimiorradioterapia simultánea o secuencial.
  • En el primer ensayo de su tipo en esta población de pacientes se indica que el sugemalimab es un tratamiento de consolidación eficaz.

Diseño del estudio

  • GEMSTONE-301 es un ensayo en fase III, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico realizado en 50 centros de China.
  • Se asignó de modo aleatorio en una proporción 2:1 a los pacientes (n = 381) a recibir 1200 mg de sugemalimab por vía intravenosa o placebo cada 3 semanas durante un máximo de 24 meses.
  • Los criterios de valoración principales fueron los siguientes: la SSP evaluada mediante revisión central independiente con enmascaramiento en la población de intención de tratar.
  • Financiación: CStone Pharmaceutical, Programa Nacional de Investigación y Desarrollo Claves de China.

Resultados clave

  • La mediana del seguimiento fue de 14,3 meses en el grupo que recibió sugemalimab y de 13,7 meses en el grupo de placebo.
  • El grupo que recibió sugemalimab alcanzó una mediana de la SSP un 36 % más larga (9,0 meses; IC del 95 %: 8,1-14,1) que la del grupo que recibió placebo (5,8 meses; IC del 95 %: 4,2-6,6; HR: 0,64; p = 0,0026).
  • La frecuencia de acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento de grados 3-4 fue mayor en el grupo que recibió sugemalimab (9 % frente al 6 % del grupo de placebo).

Limitaciones

  • El seguimiento fue breve.

Zhou Q, Chen M, Jiang O, Pan Y, Hu D, Lin Q, Wu G, Cui J, Chang J, Cheng Y, Huang C, Liu A, Yang N, Gong Y, Zhu C, Ma Z, Fang J, Chen G, Zhao J, Shi A, Lin Y, Li G, Liu Y, Wang D, Wu R, Xu X, Shi J, Liu Z, Cui N, Wang J, Wang Q, Zhang R, Yang J, Wu YL. Sugemalimab versus placebo after concurrent or sequential chemoradiotherapy in patients with locally advanced, unresectable, stage III non-small-cell lung cancer in China (GEMSTONE-301): interim results of a randomised, double-blind, multicentre, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022 Jan 14 [Epub ahead of print]. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00630-6. PMID: 35038429

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