Carcinoma pulmonar no microcítico con mutación en el EGFR: aumolertinib prolonga la supervivencia sin progresión frente a gefitinib en el ensayo AENEAS

  • Lu S & al.
  • J Clin Oncol

  • Univadis
  • Clinical Summary
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Conclusión práctica

  • En el ensayo AENEAS se informa de que el inhibidor de la tirosina cinasa de tercera generación aumolertinib prolonga la supervivencia sin progresión en 9,4 meses frente a gefitinib como tratamiento de primera línea contra el carcinoma pulmonar no microcítico localmente avanzado o metastásico con mutación en el EGFR (deleción del exón 19 o mutación L858R).
  • El subgrupo con metástasis en el sistema nervioso central también obtuvo buenos resultados (la supervivencia sin progresión se prolongó en 7,1 meses).

Relevancia

  • Los resultados pueden utilizarse para la aprobación reglamentaria en Europa y Estados Unidos; el aumolertinib ya está aprobado en China.
  • Aumolertinib es solo el segundo inhibidor de la tirosina cinasa de tercera generación.
  • Los resultados con metástasis en el sistema nervioso central son alentadores porque son una causa importante de morbimortalidad.

Diseño del estudio

  • AENEAS, un ensayo en fase 3, multicéntrico, aleatorizado y con doble enmascaramiento, se realizó en 53 centros de China con pacientes (n= 429) a los que se asignó de forma aleatoria a recibir tratamiento de primera línea con aumolertinib (110 mg) o gefitinib (250 mg) una vez al día por vía oral.
  • Los pacientes presentaban carcinoma pulmonar no microcítico localmente avanzado o metastásico con mutación en el EGFR.
  • Criterio de valoración principal: supervivencia sin progresión según la valoración del investigador.
  • Financiación: Hansoh Pharmaceutical Group Co, Ltd.

Resultados fundamentales

  • La mediana de la supervivencia sin progresión del grupo de aumolertinib fue más larga que la del grupo de gefitinib (19,3 meses frente a 9,9 meses; hazard ratio [HR]: 0,46; p <0,0001).
  • La tasa de respuesta objetiva y la tasa de control de la enfermedad fueron similares entre los grupos.
  • El subgrupo con metástasis en el sistema nervioso central alcanzó una mediana de la supervivencia sin progresión más larga (15,3 meses en el grupo de aumolertinib frente a 8,2 meses en el grupo de gefitinib; HR: 0,38; p <0,0001).

Limitaciones

  • Aún no hay datos sobre la supervivencia global.