Carcinoma pulmonar microcítico recidivante o resistente al tratamiento: el tratamiento con dinutuximab e irinotecán no logra prolongar la supervivencia global

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Punto clave

En este ensayo aleatorizado en fase III DISTINCT no se mostró, con el tratamiento con dinutuximab e irinotecán de segunda línea en comparación con irinotecán en monoterapia o topotecán por sí solo, prolongación de la supervivencia global (SG) en el carcinoma pulmonar microcítico (CPM) recidivante o resistente al tratamiento (RR).

Por qué es importante

En los últimos decenios, el progreso que se ha logrado en el tratamiento del CPM ha sido relativamente pequeño.
Este ensayo en fase III había suscitado grandes expectativas dado que su tratamiento, el dinutuximab (un anticuerpo monoclonal contra GD2), se dirige contra el GD2, un disialogangliósido que se expresa en las células tumorales del CPM.
El fracaso del dinutuximab puede haber sido resultado de una dosis insuficiente o de su incapacidad para penetrar en las grandes masas tumorales.

Diseño del estudio

Se asignó de modo aleatorio a pacientes con CPM RR a recibir dinutuximab (16-17,5 mg/m² por vía intravenosa [i.v.]), que se administró a 187 pacientes el día 1; irinotecán (350 mg/m² i.v.), que se administró a 190 pacientes el día 1; o topotecán (1,5 mg/m² i.v.), que se administró a 94 pacientes los días 1-5 en ciclos de 21 días.
El criterio de valoración principal fue: la SG.
Los criterios de valoración secundarios fueron la SSP, la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la tasa de beneficio clínico (TBC).
Financiación: United Therapeutics.

Resultados clave

La mediana del período de seguimiento fue de 14 meses.
No se observaron diferencias entre los grupos en la SG: la mediana de la SG fue de 6,9 meses con dinutuximab e irinotecán frente a 7,0 meses con irinotecán y frente a 7,4 meses con topotecán (p = 0,3132).
No se observaron diferencias entre los grupos en la SSP, la TRO ni la TBC.
Los acontecimientos adversos de grados 3/4 con dinutuximab e irinotecán (que se produjeron en ≥5 % de los pacientes) incluían neutropenia, anemia, diarrea y astenia.

Limitaciones