Carcinoma epidermoide de esófago: comparación entre el nivolumab en politerapia y la quimioterapia

  • Doki Y & al.
  • N Engl J Med

  • Univadis
  • Clinical Summary
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Punto clave

En el carcinoma epidermoide de esófago avanzado, el tratamiento de primera línea con nivolumab más quimioterapia y con nivolumab más ipilimumab aumenta de modo significativo la SG en comparación con la quimioterapia por sí sola.

Por qué es importante

  • El tratamiento de referencia con fluoropirimidina más quimioterapia con derivados del platino contra el carcinoma epidermoide de esófago avanzado o metastásico con frecuencia da lugar a una mala supervivencia (mediana <1 año).

Diseño del estudio

  • Se trata del ensayo abierto en fase III CheckMate 648 (n = 970).
  • Financiación: Bristol Myers Squibb, Ono Pharmaceutical.

Resultados clave

  • A los 13 meses de seguimiento mínimo, la SG con nivolumab + quimioterapia fue de 15,4 meses frente a 9,1 meses con quimioterapia por sí sola entre los pacientes con ligando de la apoptosis 1 (PD-L1) ≥1 % (HR: 0,54; IC del 99,5 %: 0,37-0,80; p < 0,001).
  • La SG en la población general fue de 13,2 meses con nivolumab + quimioterapia frente a 10,7 meses con quimioterapia por sí sola (HR: 0,74; IC del 99,1 %: 0,58-0,96; p = 0,002).
  • La SG entre los pacientes con PD-L1 ≥1 % con nivolumab + ipilimumab fue de 13,7 meses frente a 9,1 meses con quimioterapia (HR: 0,64; IC del 98,6 %: 0,46-0,90; p = 0,001) y para la población general fue de 12,7 meses frente a 10,7 meses (HR: 0,78; IC del 98,2 %: 0,62-0,98; p = 0,01).
  • La SSP entre los pacientes con PD-L1 ≥1 % aumentó en comparación con la quimioterapia por sí sola con nivolumab + quimioterapia (HR: 0,65; IC del 98,5 %: 0,46-0,92; p = 0,002), pero no lo hizo con nivolumab + ipilimumab.
  • La frecuencia de los acontecimientos adversos de grados 3 o 4 relacionados con el tratamiento fue del 47 % con nivolumab + quimioterapia, del 32 % con nivolumab + ipilimumab y del 36 % con quimioterapia por sí sola.

Limitaciones

  • El diseño era abierto.
  • Los HR en algunos subgrupos fueron cercanos a o >1.

Doki Y, Ajani JA, Kato K, Xu J, Wyrwicz L, Motoyama S, Ogata T, Kawakami H, Hsu CH, Adenis A, El Hajbi F, Di Bartolomeo M, Braghiroli MI, Holtved E, Ostoich SA, Kim HR, Ueno M, Mansoor W, Yang WC, Liu T, Bridgewater J, Makino T, Xynos I, Liu X, Lei M, Kondo K, Patel A, Gricar J, Chau I, Kitagawa Y; CheckMate 648 Trial Investigators. Nivolumab Combination Therapy in Advanced Esophageal Squamous-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2022;386(5):449-462. doi: 10.1056/NEJMoa2111380. PMID: 35108470

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