Carcinoma de células renales en estadio avanzado: el tratamiento con pembrolizumab y axitinib supera al sunitinib en KEYNOTE-426

  • Rini BI & et al.
  • N Engl J Med
  • 16 feb. 2019

  • de Deepa Koli
  • Univadis Clinical Summaries
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Punto clave

  • En comparación con el sunitinib, el tratamiento con pembrolizumab y axitinib mejora la SG, la SSP y la tasa de respuesta global (TRG) en los pacientes con carcinoma de células renales (CR) en estadio avanzado para el que no se ha recibido tratamiento con anterioridad.
  • Se observó beneficio en supervivencia en los pacientes de riesgo intermedio/elevado y con ligando de la apoptosis 1 (PD-L1).

Por qué es importante

  • La FDA ha concedido la revisión prioritaria al tratamiento de primera línea con pembrolizumab + axitinib basándose en estos resultados.

Diseño del estudio

  • Se trata de KEYNOTE-426, un ensayo en fase III abierto de 861 pacientes que no han recibido tratamiento, que presentan CR de células claras en estadio avanzado, a los que se asignó de modo aleatorio a recibir tratamiento con pembrolizumab + axitinib o sunitinib.
  • Financiación: MSD.

Resultados clave

  • La mediana del periodo de seguimiento fue 12,8 meses.
  • El tratamiento con pembrolizumab + axitinib mejoró de modo significativo la SG a los 12 meses en comparación con el sunitinib (89,9 % frente al 78,3 %; HR: 0,53; p 
  • La mediana de la SSP fue significativamente más larga con pembrolizumab + axitinib (15,1 meses frente a 11,1 meses; HR: 0,69; p 
  • El tratamiento con pembrolizumab + axitinib mejoró de modo significativo la TRG (59,3 % frente al 35,7 %; p 
  • Se observó beneficio en la SG y en la SSP en los pacientes con:
    • riesgo intermedio: HR: 0,53 (IC del 95 %: 0,35-0,82) y 0,70 (IC del 95 %: 0,54-0,91), respectivamente;
    • riesgo elevado: HR: 0,43 (IC del 95 %: 0,23-0,81) y 0,58 (IC del 95 %: 0,35-0,94), respectivamente; y
    • puntuación combinada de PD-L1 ≥1: HR: 0,54 (IC del 95 %: 0,35-0,84) y 0,62 (IC del 95 %: 0,47-0,80), respectivamente.
  • La tasa de acontecimientos adversos de grado ≥3 fue superior con pembrolizumab + axitinib (75,8 % frente al 70,6 %).
    • Los acontecimientos hepáticos fueron más frecuentes con pembrolizumab + axitinib.
    • Los efectos adversos hemáticos fueron más frecuentes con sunitinib.

Limitaciones

  • Brevedad del seguimiento.