Cáncer urotelial: el tratamiento con enfortumab vedotina es activo después del tratamiento con derivados del platino y contra PD-1/L1

  • Rosenberg JE & al.
  • J Clin Oncol
  • 29 jul. 2019

  • de Deepa Koli
  • Univadis Clinical Summaries
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Punto clave

  • El tratamiento con enfortumab vedotina alcanzó una tasa de respuesta objetiva (TRO) del 44 % en los pacientes con carcinoma urotelial metastásico/localmente avanzado resistente tanto a la quimioterapia con derivados del platino como al tratamiento contra la apoptosis 1 o el ligando de la apoptosis 1 (PD-1/L1).

Por qué es importante

  • Los resultados forman la base de la presentación del expediente de registro a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para la aprobación acelerada.
  • Está en curso un ensayo en fase III.

Diseño del estudio

  • En el estudio en fase II EV-201 se evaluó el tratamiento con enfortumab vedotina en 125 pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado (n = 13) o metastásico (n = 112) que habían recibido tratamiento anterior con quimioterapia con derivados del platino y contra PD-1/L1.
  • Financiación: Seattle Genetics, Astellas Pharma.

Resultados clave

  • La mediana del período de seguimiento fue de 10,2 meses.
  • La TRO confirmada fue del 44 % (respuesta completa: 12 %).
  • La mediana del tiempo transcurrido hasta la respuesta fue de 1,84 meses y la duración de la respuesta fue de 7,6 meses (intervalo: 0,95 - más de 11,3).
  • Se observaron respuestas objetivas en:
    • los pacientes con metástasis hepáticas (38 %),
    • los pacientes tratados con ≥ 3 líneas anteriores y
    • los pacientes con respuesta anterior al tratamiento contra PD-1/L1 (56 %) y sin respuesta a él (41 %).
  • La mediana estimada de la SSP fue de 5,8 meses (IC del 95 %: 4,9 - 7,5).
  • La SG fue de 11,7 meses (IC del 95 %: 9,1 - no se ha alcanzado).
  • Los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento (AART) incluyeron el cansancio (50 %), alguna neuropatía periférica (50 %) y la alopecia (49 %).
  • Los AART más frecuentes de grado ≥ 3 fueron: neutropenia (8 %), anemia (7 %) y cansancio (6 %).
  • El 32 % de los pacientes necesitaron reducción de la dosis y el 12 % interrumpió el tratamiento.

Limitaciones

  • Se trata de un estudio de un único grupo.