Cáncer renal: la adición de dalantercept al axitinib fracasa en un ensayo en fase II

  • Voss MH & al.
  • Cancer
  • 5 abr. 2019

  • de Deepa Koli
  • Univadis Clinical Summaries
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Punto clave

  • La adición del dalantercept al axitinib no logra mejorar la SSP en los pacientes con carcinoma de células renales (CCR) de células claras avanzado para el que se ha recibido tratamiento con anterioridad.

Por qué es importante

  • El tratamiento con dalantercept y axitinib mostró señal de eficacia y tolerancia alentadoras en un estudio de aumento de la dosis (parte 1 del estudio DART).

Diseño del estudio

  • Se trata de la parte 2 del estudio en fase II aleatorizado, doble ciego DART de 124 pacientes con CCR de células claras avanzado que sufrieron progresión de la enfermedad con tratamiento con inhibición de la vía del VEGF.
  • Se asignó de modo aleatorio a los pacientes a recibir bien axitinib y dalantercept (n = 59) o axitinib + placebo (n = 65).
  • Criterio de valoración principal: SSP
  • Financiación: Acceleron Pharma Inc.

Resultados clave

  • La mediana de la SSP no fue significativamente distinta en el grupo que recibió dalantercept + axitinib frente al grupo de placebo (mediana: 6,8 meses frente a 5,6 meses; HR: 1,11; p = 0,670).
  • No se alcanzó la mediana de la SG en ninguno de los dos grupos (HR: 1,39; p = 0,349).
  • La tasa de respuesta objetiva fue del 19 % con dalantercept + axitinib frente al 25 % en el grupo que recibió placebo (p = 0,432).
  • El 59 % de los pacientes en el grupo que recibió dalantercept + axitinib y el 64 % en el grupo que recibió placebo experimentaron acontecimientos adversos de grado ≥3.
  • En el grupo de placebo se notificó una muerte relacionada con el tratamiento.

Limitaciones

  • Diseño abierto.