Cáncer renal: el tratamiento sistémico a medida es viable

  • Vano YA & al.
  • Lancet Oncol

  • Univadis
  • Clinical Summary
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Punto clave

  • Es viable seleccionar de forma prospectiva a los pacientes con carcinoma renal de células claras (CRCC) por grupo molecular para la elección del tratamiento.

Por qué es importante

  • Se necesitan ensayos más amplios basados en biomarcadores para comprender el mejor enfoque de tratamiento.

Diseño del estudio

  • Se trata del ensayo en fase II BIONIKK, abierto, aleatorizado y basado en biomarcadores de 202 pacientes con CRCC clasificados en los grupos siguientes:
    • Grupo 1: microentorno tumoral poco inmunitario.
    • Grupo 2: microentorno tumoral muy angiogénico y poco inmunitario.
    • Grupo 3: el más cercano al tejido renal normal.
    • Grupo 4: microentorno tumoral proinflamatorio, muy inmunitario con expresión elevada de los puntos de control inmunodepresores.
  • Se asignó de modo aleatorio a los pacientes a recibir nivolumab o nivolumab e ipilimumab (grupos 1 y 4) o bien un inhibidor de la tirosina cinasa del receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (ITC del VEGFR) o nivolumab e ipilimumab (grupos 2 y 3).
  • Financiación: Bristol Myers Squibb, ARTIC.

Resultados clave

  • La mediana del seguimiento fue de 18,0 meses.
  • La tasa de respuesta objetiva (TRO) con nivolumab frente a nivolumab e ipilimumab fue según sigue:
    • en el grupo 1: del 29 % frente al 39 % (OR: 0,63; IC del 95 %: 0,25-1,56);
    • en el grupo 4: del 44 % frente al 50 % (OR: 0,78; IC del 95 %: 0,20-3,01).
  • La TRO con ITC del VEGFR frente a nivolumab e ipilimumab fue según sigue:
    • en el grupo 2: del 50 % frente al 51 % (OR: 0,95; IC del 95 %: 0,38-2,37);
    • en el grupo 3: ninguno frente al 20 %.
  • Los acontecimientos adversos de grados 3-4 relacionados con el tratamiento más frecuentes fueron los siguientes:
    • con nivolumab: insuficiencia hepática y elevación de la lipasa;
    • con nivolumab e ipilimumab: elevación de la lipasa y trastornos hepatobiliares;
    • con ITC del VEGFR: hipertensión arterial.

Limitaciones

  • El ensayo no fue comparativo.

Vano YA, Elaidi R, Bennamoun M, Chevreau C, Borchiellini D, Pannier D, Maillet D, Gross-Goupil M, Tournigand C, Laguerre B, Barthélémy P, Coquan E, Gravis G, Houede N, Cancel M, Huillard O, Beuzeboc P, Fournier L, Méjean A, Cathelineau X, Doumerc N, Paparel P, Bernhard JC, de la Taille A, Bensalah K, Tricard T, Waeckel T, Pignot G, Braychenko E, Caruso S, Sun CM, Verkarre V, Lacroix G, Moreira M, Meylan M, Bougouïn A, Phan L, Thibault-Carpentier C, Zucman-Rossi J, Fridman WH, Sautès-Fridman C, Oudard S. Nivolumab, nivolumab–ipilimumab, and VEGFR-tyrosine kinase inhibitors as first-line treatment for metastatic clear-cell renal cell carcinoma (BIONIKK): a biomarker-driven, open-label, non-comparative, randomised, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2022 Apr 4 [Epub ahead of print]. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00128-0.

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