Cáncer renal: el tratamiento sistémico a medida es viable

  • Vano YA & al.
  • Lancet Oncol

  • Univadis
  • Clinical Summary
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Punto clave

  • Es viable seleccionar de forma prospectiva a los pacientes con carcinoma renal de células claras (CRCC) por grupo molecular para la elección del tratamiento.

Por qué es importante

  • Se necesitan ensayos más amplios basados en biomarcadores para comprender el mejor enfoque de tratamiento.

Diseño del estudio

  • Se trata del ensayo en fase II BIONIKK, abierto, aleatorizado y basado en biomarcadores de 202 pacientes con CRCC clasificados en los grupos siguientes:
    • Grupo 1: microentorno tumoral poco inmunitario.
    • Grupo 2: microentorno tumoral muy angiogénico y poco inmunitario.
    • Grupo 3: el más cercano al tejido renal normal.
    • Grupo 4: microentorno tumoral proinflamatorio, muy inmunitario con expresión elevada de los puntos de control inmunodepresores.
  • Se asignó de modo aleatorio a los pacientes a recibir nivolumab o nivolumab e ipilimumab (grupos 1 y 4) o bien un inhibidor de la tirosina cinasa del receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (ITC del VEGFR) o nivolumab e ipilimumab (grupos 2 y 3).
  • Financiación: Bristol Myers Squibb, ARTIC.

Resultados clave

  • La mediana del seguimiento fue de 18,0 meses.
  • La tasa de respuesta objetiva (TRO) con nivolumab frente a nivolumab e ipilimumab fue según sigue:
    • en el grupo 1: del 29 % frente al 39 % (OR: 0,63; IC del 95 %: 0,25-1,56);
    • en el grupo 4: del 44 % frente al 50 % (OR: 0,78; IC del 95 %: 0,20-3,01).
  • La TRO con ITC del VEGFR frente a nivolumab e ipilimumab fue según sigue:
    • en el grupo 2: del 50 % frente al 51 % (OR: 0,95; IC del 95 %: 0,38-2,37);
    • en el grupo 3: ninguno frente al 20 %.
  • Los acontecimientos adversos de grados 3-4 relacionados con el tratamiento más frecuentes fueron los siguientes:
    • con nivolumab: insuficiencia hepática y elevación de la lipasa;
    • con nivolumab e ipilimumab: elevación de la lipasa y trastornos hepatobiliares;
    • con ITC del VEGFR: hipertensión arterial.

Limitaciones

  • El ensayo no fue comparativo.