Cáncer rectal: el aflibercept eleva la respuesta al tratamiento de inducción con mFOLFOX6

  • Fernández-Martos C & al.
  • JAMA Oncol
  • 29 ago. 2019

  • de Jim Kling
  • Univadis Clinical Summaries
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Punto clave

  • En el ensayo en fase II GEMCAD 1402, la adición de aflibercept al tratamiento de inducción con mFOLFOX6 (fluorouracilo, leucovorina y oxaliplatino modificado) aumentó la tasa de respuesta completa anatomopatológica (RCp) entre los pacientes con adenocarcinoma rectal de alto riesgo.

Por qué es importante

  • Los autores recomiendan la realización de un estudio en fase III, pero los resultados se ven moderados por un umbral estadístico bajo para cumplir el criterio de valoración principal.

Diseño del estudio 

  • Se trata de un ensayo multicéntrico aleatorizado de 180 pacientes que recibieron mFOLFOX6 ± aflibercept antes de la quimiorradioterapia (QRT) estándar y la extirpación mesorrectal total.
  • Financiación: Sanofi España.

Resultados clave

  • En el análisis por intención de tratar se mostró una tasa de RCp más elevada en el grupo de aflibercept (22,6 % frente al 13,8 %, p = 0,15), que alcanzó el umbral preespecificado de p 
  • No se produjo ninguna diferencia entre los grupos en la QRT ni la resección posteriores.
  • Entre los pacientes que se sometieron a cirugía curativa, la RCp fue del 25,2 % y del 14,5 % con y sin aflibercept, respectivamente (p = 0,10).
  • La remisión completa del tumor primario fue más frecuente en el grupo que recibió aflibercept (26,2 % frente al 14,5 %).
  • La tasa de resección R0 fue similar con y sin aflibercept (98,0 % frente a un 96,7 %).
  • Menos pacientes en el grupo de aflibercept presentaron afectación de ≥ 4 ganglios (estadio ypN2: 7,7 % frente al 14,5 %).

Limitaciones

  • Como umbral de eficacia se utilizó un valor bilateral de la p