Cáncer ovárico: la vacuna de mantenimiento no logra alcanzar el criterio de valoración principal

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Punto clave

En las pacientes con cáncer ovárico en estadio avanzado, la inmunoterapia con gemogenovatucel-T de mantenimiento en primera línea se tolera bien, pero no logra prolongar la supervivencia sin recidiva.

Por qué es importante

Está justificado continuar la investigación del gemogenovatucel-T en combinación con otros tratamientos y en pacientes estratificadas por el estado de mutación de BRCA.

Diseño del estudio

Se trata del ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en fase IIb VITAL.
Se asignó de modo aleatorio a 91 pacientes con cáncer ovárico seroso, endometrioide o de células claras de gran malignidad en estadios III/IV en respuesta completa clínica tras una combinación de cirugía y quimioterapia a recibir tratamiento de mantenimiento con gemogenovatucel-T o placebo.
Financiación: Gradalis.

Resultados clave

La mediana del seguimiento fue de 40,0 meses en el grupo de gemogenovatucel-T y de 39,8 meses en el grupo de placebo.
La supervivencia sin recidiva fue significativamente más larga en el grupo que recibió gemogenovatucel-T frente al grupo de placebo:
- 11,5 meses frente a 8,4 meses;
- HR: 0,69 (p = 0,078).
El tratamiento con gemogenovatucel-T no produjo efectos tóxicos de grados 3 ni 4.
Dos pacientes del grupo de placebo sufrieron cinco efectos secundarios relacionados con el tratamiento de grado 3 (artralgia, dolor óseo, debilidad muscular generalizada, síncope y disnea).
Cuatro pacientes en el grupo que recibió placebo y tres del grupo que recibió gemogenovatucel-T experimentaron acontecimientos adversos graves.
No se notificó ninguna muerte relacionada con el tratamiento.

Limitaciones