Cáncer ovárico: la toxicidad relacionada con el tratamiento de mantenimiento con olaparib es controlable

  • Colombo N & et al.
  • Gynecol Oncol

  • Univadis
  • Clinical Summary
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Punto clave

  • El tratamiento de mantenimiento con olaparib produjo una toxicidad razonable, sin que se identificaran nuevas alertas de seguridad.

Por qué es importante

  • En este primer análisis detallado de la seguridad se mostró que los acontecimientos adversos (AA) asociados con el tratamiento de mantenimiento con olaparib podían controlarse con tratamiento de apoyo y modificaciones de la dosis.

Diseño del estudio

  • Se trata del análisis de la seguridad del ensayo SOLO 1, en el que se asignó de modo aleatorio en proporción 2:1 a 391 pacientes con diagnóstico reciente de cáncer ovárico avanzado sensible al platino y con una mutación en BRCA a recibir tratamiento de mantenimiento con olaparib o con placebo.
  • Financiación: AstraZeneca.

Resultados clave

  • Los AA hematológicos más frecuentes incluían los siguientes: anemia, neutropenia y trombocitopenia.
    • La mediana del tiempo transcurrido hasta la primera aparición con olaparib fue de 1,94 meses en el caso de la anemia, 1,77 meses en el caso de la neutropenia y 2,83 meses en el de la trombocitopenia.
  • Los AA no hematológicos más frecuentes fueron: náuseas, cansancio/astenia y vómitos.
    • Las medianas del tiempo transcurrido hasta la primera aparición con olaparib fue de 0,13, 0,72 y 1,46 meses, respectivamente.
  • En la mayoría de las pacientes, los AA se trataron con tratamiento de apoyo o con modificación de la dosis de olaparib y el 11,5 % de las pacientes necesitó la interrupción del tratamiento con olaparib.
  • En comparación con el grupo que recibió placebo, en el grupo que recibió olaparib se dio lo siguiente:
    • el AA de grado ≥3 más frecuente fue la anemia (19,2 % frente al 1,5 %);
    • la tasa de AA graves fue del 20,8 % frente al 12,3 %;
    • la anemia fue el AA grave más frecuente (6,9 % frente al 0 %).
  • De 162 pacientes que seguían recibiendo olaparib a los 24 meses, el 64,2 % estaba recibiendo la dosis inicial recomendada de olaparib.
  • No se notificó ninguna alerta de seguridad nueva.

Limitaciones

  • El análisis se realizó a posteriori.

Colombo N, Moore K, Scambia G, Oaknin A, Friedlander M, Lisyanskaya A, Floquet A, Leary A, Sonke GS, Gourley C, Banerjee S, Oza A, Gonzalez-Martin A, Aghajanian C, Bradley WH, Kim JW, Mathews C, Liu J, Lowe ES, Bloomfield R, DiSilvestro P. Tolerability of maintenance olaparib in newly diagnosed patients with advanced ovarian cancer and a BRCA mutation in the randomized phase III SOLO1 trial. Gynecol Oncol. 2021 Aug 2 [Epub ahead of print]. doi: 10.1016/j.ygyno.2021.07.016.

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