Cáncer metastásico de mama BRCA+: el tratamiento con olaparib + durvalumab se muestra prometedor en el estudio en fases I/II MEDIOLA

  • Domchek SM & al.
  • Lancet Oncol

  • Univadis
  • Clinical Summary
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Punto clave

  • El tratamiento con olaparib más durvalumab muestra actividad antitumoral favorable y seguridad similar a la observada con monoterapia.
  • Los resultados proceden de un estudio no aleatorizado en fases I/II de pacientes con cáncer metastásico de mama con mutación en BRCA1/2 (el estudio MEDIOLA).

Por qué es importante

  • Con durvalumab, un inhibidor de PD-L1, no surgió ninguna señal de seguridad nueva.
  • Los resultados indican que está justificada la realización de un ensayo controlado aleatorizado.

Diseño del estudio

  • Se trata de un ensayo multicéntrico en el que 34 pacientes recibieron 300 mg de olaparib por vía oral dos veces al día durante 4 semanas; a continuación, la misma dosis de olaparib más 1,5 g de durvalumab por infusión intravenosa cada 4 semanas hasta la evolución de la enfermedad.
  • Los resultados notificados se restringían al cáncer metastásico de mama BRCA+ (las experiencias con otros tumores sólidos se notifican por separado).
  • Los criterios de valoración principales fueron la seguridad y la tasa de control de la enfermedad a las 12 semanas (porcentaje de pacientes con al menos 1 respuesta completa o parcial en las primeras 12 semanas de tratamiento).
  • Financiación: AstraZeneca.

Resultados clave

  • Los acontecimientos adversos (AA) de grados 3 o peor más frecuentes fueron: anemia (12 %), neutropenia (9 %) y pancreatitis (6 %).
  • El 9 % de las pacientes suspendió el tratamiento a causa de los AA.
  • Se produjo un total de seis AA graves entre 4 pacientes (18 %). 
  • No se produjo ninguna muerte relacionada con el tratamiento.
  • Se observó control de la enfermedad a las 12 semanas en 24 de 30 pacientes:
    • 80 % (IC del 90 %: 64,3 %-90,9 %).

Limitaciones

  • Se usó un diseño observacional abierto.
  • El número de participantes era pequeño.
  • El estudio no era aleatorizado y carecía de grupo de control.

Domchek SM, Postel-Vinay S, Im SA, Park YH, Delord JP, Italiano A, Alexandre J, You B, Bastian S, Krebs MG, Wang D, Waqar SN, Lanasa M, Rhee J, Gao H, Rocher-Ros V, Jones EV, Gulati S, Coenen-Stass A, Kozarewa I, Lai Z, Angell HK, Opincar L, Herbolsheimer P, Kaufman B. Olaparib and durvalumab in patients with germline BRCA-mutated metastatic breast cancer (MEDIOLA): an open-label, multicentre, phase 1/2, basket study. Lancet Oncol. 2020 Aug 6 [Epub ahead of print]. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30324-7. PMID: 32771088

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