Cáncer de vejiga: la quimioterapia complementaria muestra beneficios en fase III

  • Birtle A & al.
  • Lancet
  • 5 mar. 2020

  • de Deepa Koli
  • Univadis Clinical Summaries
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Punto clave

  • El inicio de la quimioterapia combinada con gemcitabina y derivados del platino en los 90 días siguientes a una nefroureterectomía mejora significativamente la supervivencia sin enfermedad (SSE) en los pacientes con carcinoma urotelial de las vías urinarias superiores (CUVUS) localmente avanzado.

Por qué es importante

  • La quimioterapia complementaria a base de platino debe considerarse un nuevo tratamiento estándar después de la nefroureterectomía en estos pacientes.

Diseño del estudio

  • Se trata del ensayo en fase III de grupos paralelos POUT.
  • Se asignó de forma aleatoria a 261 pacientes con CUVUS que se sometieron a nefroureterectomía a someterse a vigilancia o a recibir quimioterapia complementaria (gemcitabina + cisplatino/carboplatino) en los 90 días siguientes a la cirugía.
  • El criterio de valoración principal era: la SSE (tiempo transcurrido hasta la primera recidiva en el lecho tumoral, la primera metástasis o la muerte por cualquier causa).
  • Financiación: Cancer Research UK.

Resultados clave

  • La mediana del período de seguimiento fue de 30,3 meses.
  • La quimioterapia complementaria prolongó de modo significativo la SSE frente a la vigilancia (mediana: no alcanzada frente a 29,8 meses; HR: 0,45; p = 0,0001).
  • Las estimaciones de SSE a los 3 años fueron del 71 % (IC del 95 %: 61 %-78 %) en la quimioterapia y del 46 % (IC del 95 %: 36 %-56 %) en los grupos de vigilancia.
  • La supervivencia sin metástasis fue más prolongada con la quimioterapia (HR: 0,48; p = 0,0007).
  • Las tasas de acontecimientos adversos durante el tratamiento de grado ≥ 3 fueron superiores con quimioterapia (44 % frente al 4 %; p 
  • No se notificó ninguna muerte relacionada con el tratamiento

Limitaciones

  • El diseño era abierto.