Cáncer de vejiga en estadio avanzado: el ramucirumab no alcanza el criterio de valoración de la SG en fase III

  • Petrylak DP & et al.
  • Lancet Oncol
  • 18 nov. 2019

  • de Deepa Koli
  • Univadis Clinical Summaries
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Punto clave

  • Los datos finales del estudio en fase III RANGE indican que, en los pacientes con carcinoma urotelial (CU) avanzado/metastásico que sufrieron progresión con tratamiento a base de platino, el tratamiento con ramucirumab + docetaxel no alcanza el criterio de valoración de la SG pero mantiene el beneficio en la SSP frente al tratamiento con placebo + docetaxel.
  • En el análisis exploratorio, el ramucirumab prolongó la SG y la SSP en los pacientes con expresión de PD-L1 elevada.

Por qué es importante

  • Está justificado realizar más ensayos para confirmar los resultados de los análisis exploratorios.

Diseño del estudio

  • Se trata del análisis final del estudio aleatorizado en fase III de 530 pacientes con carcinoma urotelial avanzado o metastásico que sufrieron progresión con tratamiento a base de platino.
  • Se asignó de modo aleatorio a los pacientes bien a recibir ramucirumab + docetaxel (n =263) o placebo + docetaxel (n = 267).
  • Financiación: Eli Lilly and Company.

Resultados clave

  • La mediana de la duración del seguimiento fue de 7,4 meses.
  • Frente al grupo que recibió placebo, en el grupo de ramucirumab:
    • La mediana de la SSP fue de 4,1 meses frente a 2,8 meses (HR: 0,696; p = 0,0002).
    • La mediana de la SG fue de 9,4 meses frente a 7,9 meses (HR: 0,887; p = 0,25).
    • La tasa de respuesta objetiva fue del 25,9 % frente al 13,9 %.
    • Se notificaron 8 muertes relacionadas con el tratamiento frente a 5.
    • La tasa de acontecimientos adversos de grados 3-5 fue del 48 % frente al 41 %; los más frecuentes fueron la neutropenia febril y el cansancio.
  • En el análisis exploratorio:
    • El ramucirumab prolongó de modo significativo la SSP (HR: 0,530; p = 0,0060) y la SG (HR: 0,519; p = 0,0048) en los pacientes con una puntuación combinada de PD-L1 ≥10.

Limitaciones

  • No se notificó el análisis de los biomarcadores.