Cáncer de vejiga: el tratamiento de primera línea con durvalumab fracasa en la fase III

  • Powles T & al.
  • Lancet Oncol

  • Univadis
  • Clinical Summary
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Punto clave

  • El tratamiento de primera línea con durvalumab, solo o con tremelimumab, no logra ofrecer una ventaja en supervivencia en comparación con la quimioterapia de referencia en los pacientes con carcinoma urotelial avanzado.

Por qué es importante

  • Los autores afirman: “Estos resultados podrían añadirse a nuestra comprensión de los inhibidores de punto de control inmunitario en el carcinoma urotelial y reducen el entusiasmo por este enfoque a la vista del reciente estudio positivo en el que se secuenciaba quimioterapia y avelumab”.

Diseño del estudio

  • Se trata del ensayo DANUBE en fase III.
  • Se asignó de forma aleatoria en proporción 1:1:1 a 1032 pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico irresecable que no habían recibido tratamiento con anterioridad a recibir durvalumab, durvalumab más tremelimumab o quimioterapia.
  • Financiación: AstraZeneca.

Resultados clave

  • La mediana del período de seguimiento fue de 41,2 meses.
  • Los criterios de valoración coprincipal eran:
    • en pacientes con tumores con expresión elevada del ligando de la apoptosis 1, la mediana de la SG no fue significativamente distinta en la monoterapia con durvalumab en comparación con el grupo que recibió quimioterapia (14,4 meses frente a 12,1 meses; HR: 0,89; p = 0,30).
    • En la población por intención de tratar, el tratamiento con durvalumab más tremelimumab frente a quimioterapia no mostró ninguna diferencia significativa en la mediana de la SG (15,1 meses frente a 12,1 meses; HR: 0,85; p = 0,075).
  • Las tasas de acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento de grados 3-4 y los efectos secundarios más frecuentes fueron:
    • con durvalumab por sí solo: del 13 %; aumento de la lipasa (2 %);
    • en el grupo de durvalumab más tremelimumab: 28 %; aumento de la lipasa (5 %);
    • con quimioterapia: 60 %; neutropenia (21 %).

Limitaciones

  • Se trata de un estudio abierto.

Powles T, van der Heijden MS, Castellano D, Galsky MD, Loriot Y, Petrylak DP, Ogawa O, Park SH, Lee JL, De Giorgi U, Bögemann M, Bamias A, Eigl BJ, Gurney H, Mukherjee SD, Fradet Y, Skoneczna I, Tsiatas M, Novikov A, Suárez C, Fay AP, Duran I, Necchi A, Wildsmith S, He P, Angra N, Gupta AK, Levin W, Bellmunt J; DANUBE study investigators. Durvalumab alone and durvalumab plus tremelimumab versus chemotherapy in previously untreated patients with unresectable, locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (DANUBE): a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Sep 21 [Epub ahead of print]. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30541-6. PMID: 32971005

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