Cáncer de vejiga avanzado: el tratamiento de mantenimiento con niraparib no muestra ningún beneficio

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Conclusión práctica

  • La adición del inhibidor de la poli difosfato de adenosina ribosa polimerasa niraparib al mejor tratamiento paliativo no prolonga la supervivencia sin progresión en los pacientes con cáncer de vejiga avanzado que alcanzaron el control de la enfermedad con quimioterapia de primera línea con derivados del platino.

Relevancia

  • Estos resultados no respaldan continuar la evaluación de niraparib en monoterapia en este marco en un ensayo en fase 3.
  • Los estudios futuros deberían centrarse en mejorar la selección de pacientes basándose en las características moleculares y evaluar el potencial de combinar los inhibidores de lapoli difosfato de adenosina ribosa polimerasa con otros tratamientos.

Diseño del estudio

  • Ensayo en fase 2, multicéntrico y aleatorizado Meet-URO12 de 58 pacientes con cáncer urotelial avanzado que alcanzaron el control de la enfermedad con quimioterapia con derivados del platino de primera línea y a quienes se asignó de forma aleatoria a recibir el mejor tratamiento paliativo (evaluación de los síntomas y medidas de control) con tratamiento de mantenimiento con niraparib o sin él.
  • Financiación: Departamento de Oncología, Universidad de Turín (Italia).

Resultados fundamentales

  • Durante una mediana de seguimiento de 8,5 meses se notificaron 47 episodios de supervivencia sin progresión.
  • La mediana de la supervivencia sin progresión no fue significativamente distinta entre el grupo de niraparib y el de control (2,1 meses frente a 2,4 meses; hazard ratio [HR] ajustadas: 0,87; p = 0,7).
    • Las tasas de supervivencia sin progresión a los 6 meses fueron del 28,2 % y del 26,3 %, respectivamente.
  • Las tasas de acontecimientos adversos de grado ≥3 surgidos durante el tratamiento fueron del 66 % frente al 16 % en el grupo de niraparib en comparación con el grupo del mejor tratamiento paliativo en monoterapia.
  • Los acontecimientos adversos de grado ≥3 más frecuentes en el grupo de niraparib fueron la trombocitopenia (16 %), el cansancio (16 %), la anemia (11 %) y la neutropenia (5 %).
  • No se notificó ninguna alerta de seguridad nueva.
  • El análisis molecular en el tejido tumoral del 81 % de los pacientes mostró que el 45 % presentaba alteraciones en los genes de reparación por recombinación homóloga.

Limitaciones

  • Diseño abierto y tamaño de la muestra pequeño.