Cáncer de próstata resistente al tratamiento: en el estudio ARAMIS, la adición de darolutamida aumenta la supervivencia sin metástasis

  • Fizazi K & al.
  • N Engl J Med
  • 14 feb. 2019

  • de Deepa Koli
  • Univadis Clinical Summaries
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Punto clave

  • La adición de darolutamida al tratamiento de privación androgénica (TPA) en los hombres con cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) no metastásico prolonga la supervivencia sin metástasis (SSM; tiempo transcurrido hasta la metástasis o la muerte) frente al tratamiento con placebo + TPA.

Por qué es importante

  • Con unos datos de eficacia similares a los obtenidos con enzalutamida y apalutamida, el perfil de acontecimientos adversos (AA) puede determinar la elección de tratamiento en este marco.

Diseño del estudio

  • Se trata del ensayo ARAMIS en fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
  • Se asignó de modo aleatorio en una proporción 2:1 para recibir darolutamida o placebo al tiempo que continuaban el TPA a 1509 pacientes hombres con CPRC no metastásico y un tiempo de duplicación del PSA ≤ 10 meses.
  • Financiación: Bayer HealthCare y Orion Pharma.

Resultados clave

  • La mediana del periodo de seguimiento fue de 17,9 meses.
  • La adición de darolutamida prolongó de modo significativo la SSM frente al placebo (mediana: 40,4 meses frente a 18,4 meses; HR: 0,41; p 
  • El tratamiento con darolutamida mostró mejoras significativas frente al placebo en los siguientes valores:
    • mediana del tiempo transcurrido hasta la progresión del PSA (HR: 0,13; p 
    • mediana de la SG (HR: 0,71; p = 0,045) y de la SSP (análisis exploratorio: HR: 0,38; p 
    • mediana del tiempo transcurrido hasta la progresión del dolor (mediana: 40,3 meses frente a 25,4 meses; HR: 0,65; p 
  • La tasa de AA de cualquier grado fue del 83,2 % con darolutamida + TPA frente al 76,9 % con placebo + TPA.
    • La tasa de AA de grados 3-4 fue del 24,7 % frente al 19,5 %. Los más frecuentes fueron la hipertensión arterial (3,1 % frente al 2,2 %) y la retención urinaria (1,6 % frente al 2,0 %).
  • Las interrupciones del tratamiento relacionadas con los AA fueron similares entre los grupos.

Limitaciones

  • Los pacientes de ascendencia africana estaban poco representados.