Cáncer de próstata resistente a la castración: en el ensayo SPARTAN, la apalutamida muestra ventaja en la supervivencia global

  • Small EJ & al.
  • Ann Oncol
  • 27 sept. 2019

  • de Deepa Koli
  • Univadis Clinical Summaries
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Punto clave

  • En el segundo análisis intermedio programado del estudio SPARTAN, en los pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) no metastásico con apalutamida se obtuvo una reducción del 25 % en el riesgo de muerte frente al placebo.

Por qué es importante

  • Los resultados respaldan todavía más la función de la apalutamida como opción de tratamiento de referencia para los pacientes en este marco.

Diseño del estudio

  • Se trata del segundo análisis intermedio programado del ensayo doble ciego en fase III SPARTAN.
  • Se asignó de modo aleatorio en una proporción 2:1 a recibir apalutamida o placebo a 1207 pacientes con CPRC no metastásico y tiempo necesario para la duplicación del PSA ≤10 meses.
  • Financiación: Janssen Research & Development.

Resultados clave

  • La mediana del periodo de seguimiento fue de 41,0 meses.
  • Después de 285 acontecimientos de SG, la apalutamida mejoró de forma significativa la SG en comparación con el placebo (HR: 0,75; p = 0,0197), pero el valor de la p no superó el límite preespecificado de O’Brien-Fleming de 0,0121.
  • Las tasas de SG a los 4 años fueron del 72 % y del 65 % para la apalutamida y el placebo.
  • El 69 % de los pacientes del grupo de placebo y el 40 % del grupo de apalutamida recibieron tratamiento posterior para prolongación de la vida.
  • Después de ajustar por la diferencia en el tiempo de exposición, las tasas de acontecimientos adversos de grados 3-4 fueron del 54 % y del 68 % para los grupos que recibieron apalutamida y placebo, respectivamente.
  • Los efectos adversos más frecuentes con apalutamida fueron la fatiga, la hipertensión arterial, la diarrea y las caídas.

Limitaciones

  • No se usó fármaco comparador activo.