Cáncer de próstata hormonosensible metastásico: la adición de enzalutamida retrasa la progresión

  • Armstrong AJ & al.
  • J Clin Oncol
  • 22 jul. 2019

  • de Deepa Koli
  • Univadis Clinical Summaries
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Punto clave

  • En pacientes con cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSM), la adición de enzalutamida al tratamiento de privación androgénica (TPA) reduce el riesgo de progresión o muerte en un 61 % en comparación con el TPA por sí solo.
  • El tratamiento con enzalutamida + TPA se toleró bien; no se notificaron nuevas alertas de seguridad.

Por qué es importante

  • La adición de enzalutamida puede ser una alternativa al tratamiento con abiraterona + prednisona y docetaxel en este marco.

Diseño del estudio

  • Se trata del ensayo en fase III, multinacional, doble ciego ARCHES.
  • Se asignó de forma aleatoria a 1150 pacientes con CPHSM en proporción 1:1 para recibir TPA bien con enzalutamida, bien con placebo.
  • El criterio de valoración principal fue: la SSP radiográfica (tiempo transcurrido hasta la progresión o la muerte).

Resultados clave

  • El 63,2 % de los pacientes presentaba enfermedad con gran masa tumoral.
  • En el momento límite de los datos, la mediana de la duración del seguimiento era de 14,4 meses.
  • El tratamiento con enzalutamida + TPA prolongó de modo significativo la SSP radiográfica frente al tratamiento con placebo + TPA (mediana: no alcanzada frente a 19,0 meses; HR: 0,39; p 
  • El tratamiento con enzalutamida + TPA la prolongó en todos los subgrupos (excepto en el caso de los pacientes con procesos metastáticos solo en los tejidos blandos), independientemente de la edad, la región geográfica, la puntuación de Gleason, el volumen de la enfermedad o la recepción de tratamiento anterior con docetaxel.
  • El tratamiento con enzalutamida + TPA redujo de modo significativo el riesgo de aparición del primer acontecimiento óseo sintomático (HR: 0,52; p = 0,0026) y el tiempo transcurrido hasta la resistencia a la castración (HR: 0,28; p 
  • Las tasas de acontecimientos adversos de grado ≥3 y de interrupción relacionada con la toxicidad fueron similares entre ambos grupos.
  • No se notificó ninguna señal de seguridad nueva.

Limitaciones

  • Los datos de SG no estaban maduros.