Cáncer de próstata hormonosensible: con la adición de enzalutamida se consigue mejora de la respuesta de la enfermedad, especialmente en el caso de los pacientes negros

  • Vaishampayan UN & et al.
  • JAMA Netw Open

  • Univadis
  • Clinical Summary
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Punto clave

  • La adición de enzalutamida al tratamiento de privación androgénica (TPA) para el cáncer de próstata hormonosensible (CPHS) metastásico obtuvo una mejora significativa de la respuesta del PSA a los 7 meses frente a la bicalutamida, especialmente en los pacientes negros.

Por qué es importante

  • Los pacientes negros se encuentran infrarrepresentados en los ensayos clínicos.

Diseño del estudio

  • Se trata de un ensayo aleatorizado en fase II.
  • Se asignó de forma aleatoria a 71 pacientes con CPHS metastásico a recibir, además del TPA, enzalutamida por vía oral o bicalutamida.
  • Financiación: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Resultados clave

  • El 41 % de los pacientes era de raza negra, el 58 %, de raza blanca y el 1 %, asiáticos.
  • Se observó respuesta del PSA objetivo a los 7 meses en las siguientes proporciones:
    • el 94 % en el grupo de enzalutamida;
    • el 65 % en el grupo de bicalutamida (p = 0,008).
  • Las tasas de respuesta del PSA objetivo a los 7 meses con enzalutamida frente a bicalutamida fueron:
    • más elevadas entre los pacientes negros: 93 % frente al 42 % (p = 0,009);
    • similares entre los pacientes que no eran negros: 94 % frente al 86 %.
  • Las tasas de respuesta del PSA objetivo a los 12 meses fueron del 84 % con enzalutamida y del 34 % con bicalutamida.
  • El tratamiento con enzalutamida se relacionó con una mejora significativa de lo siguiente:
    • tiempo transcurrido hasta la progresión según el PSA:
      • mediana del período de seguimiento: 8,6 meses;
      • HR: 0,15 (p < 0,001);
    • SG:
      • mediana del período de seguimiento: 39,0 meses;
      • HR: 0,31 (p = 0,002).
  • El tiempo transcurrido hasta la progresión y la SG no fueron significativamente distintos según la categoría racial.

Limitaciones

  • El ensayo no tenía la potencia suficiente para comparar los resultados dentro de las categorías raciales.
  • Los datos para el tiempo transcurrido hasta la progresión y la SG no estaban maduros.