Cáncer de próstata en estadio avanzado: en un ensayo en fase III, el relugolix por vía oral es superior a la leuprorrelina

  • Shore ND & al.
  • N Engl J Med

  • Univadis
  • Clinical Summary
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Punto clave

  • En los pacientes con cáncer de próstata avanzado, la administración de relugolix por vía oral consigue una reducción de la testosterona rápida y superior a la obtenida con leuprorrelina.
  • El relugolix también presenta un menor riesgo de complicaciones cardiovasculares graves (CCVG).

Por qué es importante

  • El relugolix puede convertirse en el nuevo tratamiento de referencia para el cáncer de próstata avanzado.

Diseño del estudio

  • Se trata del ensayo en fase III HERO de 934 pacientes con cáncer de próstata avanzado a quienes se asignó de modo aleatorio en proporción 2:1 a recibir relugolix por vía oral o inyecciones de leuprorrelina de liberación prolongada durante 48 semanas.
  • Financiación: Myovant Sciences.

Resultados clave

  • El 96,7 % de los pacientes del grupo de relugolix mantuvieron la reducción de la testosterona en concentraciones de castración durante 48 semanas frente al 88,8 % en el grupo de leuprorrelina.
    • La diferencia de 7,9 puntos porcentuales (IC del 95 %: 4,1-11,8) mostró ausencia de inferioridad y superioridad del relugolix (p < 0,001 para superioridad).
  • El relugolix mostró superioridad en los criterios de valoración secundarios clave (p de todos < 0,001):
    • probabilidad acumulada de castración los días 4 (56,0 % frente al 0 %) y 15 (98,7 % frente al 12,0 %);
    • reducción de la testosterona a concentraciones de castración profunda (< 20 ng/dl) el día 15 (78,4 % frente al 1,0 %);
    • respuesta del PSA confirmada el día 15 (79,4 % frente al 19,8 %);
    • reducción de la hormona foliculoestimulante en la semana 24 (media: 1,72 UI/l frente a 5,95 UI/l).
  • Las tasas de acontecimientos adversos de grados 3-4 fueron del 18,0 % con relugolix y del 20,5 % con leuprorrelina.
  • El riesgo de CCVG fue más bajo con relugolix (HR: 0,46; IC del 95 %: 0,24-0,88).

Limitaciones

  • Era un estudio abierto.