Cáncer de mama triple negativo metastásico: el sacituzumab govitecán se muestra prometedor en IMMU-132-01

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Punto clave

El conjugado de anticuerpo y fármaco sacituzumab govitecán-hziy se asocia con una tasa de respuesta del 33,3 % y una mediana de la duración de la respuesta (DdR) de 7,7 meses en pacientes con cáncer de mama triple negativo resistente al tratamiento o metastásico (CMTNm).

Por qué es importante

El sacituzumab govitecán-hziy ofrece unas concentraciones elevadas de SN-38 (un metabolito activo del irinotecán) antitumoral.
Los resultados justifican la progresión a ensayos clínicos en fase II/III.

Diseño del estudio

Se trata del ensayo clínico multicéntrico en fase I/II de un único grupo IMMU-132-01 de pacientes con CMTNm (n = 108) que han recibido ≥ 2 tratamientos antineoplásicos anteriores.
Las pacientes recibieron 10 mg/kg de sacituzumab govitecán-hziy los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días.
La tasa de respuesta se definió mediante la versión 1.1 de los Criterios de Evaluación de la Respuesta en los Tumores Sólidos (RECIST).
La tasa de beneficio clínico se definió como el alcance de respuesta completa o parcial, o de la estabilidad de la enfermedad durante ≥ 6 meses.
Financiación: Immunomedics.

Resultados clave

La tasa de respuesta fue del 33,3 % (IC del 95 %: 24,6 %-43,1 %; 3 respuestas completas, 33 respuestas parciales); la mediana de la DdR fue de 7,7 meses (IC del 95 %: 4,9-10,8 meses; en la revisión central independiente a posteriori se halló que esos valores eran del 34,3 % y 9,1 meses, respectivamente).
La tasa de beneficio clínico fue del 45,4 %.
La mediana de la SSP fue de 5,5 meses y la SG fue 13,0 meses.
Los acontecimientos adversos de grados 3/4 que se produjeron en ≥ 10 % de las pacientes fueron anemia y neutropenia.
Durante el tratamiento se produjeron 4 muertes.

Limitaciones