Cáncer de mama triple negativo metastásico: beneficio clínico del sacituzumab govitecán en pacientes con y sin cáncer de mama triple negativo u otro diagnóstico inicial

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Conclusión práctica

De acuerdo con un análisis de subgrupos del ensayo ASCENT, en los pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico (metastatic triple-negative breast cancer, mTNBC) cuyo diagnóstico inicial no había sido el de TNBC, el sacituzumab govitecán (SG), un conjugado de fármaco inhibidor de la topoisomerasa y anticuerpo dirigido contra Trop-2, es superior al tratamiento elegido por el médico (treatment of physician's choice, TPC) de quimioterapia en monoterapia.

Relevancia

El cambio del subtipo diagnóstico de cáncer de mama es frecuente en el momento de la recidiva/metástasis.
El ensayo en fase 3 ASCENT, en el que se halló que el tratamiento con SG era seguro y eficaz contra el mTNBC en comparación con el TPC, llevó a la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) en 2020 y a la aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos en 2021.
Los resultados de los subgrupos notificados aquí indican que el SG es una opción de tratamiento contra el mTNBC, independientemente del subtipo en el momento del diagnóstico inicial.

Diseño del estudio

Análisis de subgrupos de un ensayo clínico aleatorizado en el que se comparó la eficacia del SG (frente al TPC) en los pacientes sin un diagnóstico inicial de TNBC.
Criterio de valoración principal: supervivencia sin progresión (progression-free survival, PFS) en los pacientes sin metástasis cerebrales.
Financiación: Gilead Sciences, Inc.

Resultados fundamentales

Se comparó al 30 % de los receptores de SG (n = 70/235) con el 33 % (n = 76/233) de los receptores de TPC cuyo diagnóstico inicial no había sido TNBC.
El SG fue superior al TPC:
- Mediana de la PFS: 4,6 meses frente a 2,3 meses, respectivamente; hazard ratio (HR): 0,48; intervalo de confianza del 95 % (IC del 95 %): 0,32-0,72.
- Mediana de la supervivencia global (overall survival, OS): 12,4 meses frente a 6,7 meses, respectivamente; HR: 0,44; IC del 95 %: 0,30-0,64.
- Tasa de respuesta objetiva: 31 % frente al 4 %.
Los resultados fueron similares en las personas con TNBC en el momento del diagnóstico inicial.

Limitaciones