Cáncer de mama triple negativo incipiente: la capecitabina después de la quimioterapia estándar no logra prolongar la SSE en el ensayo en fase III GEICAM-CIBOMA

  • Lluch A & al.
  • J Clin Oncol
  • 5 dic. 2019

  • de Miriam Davis, PhD
  • Univadis Clinical Summaries
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Punto clave

  • En el ensayo en fase III español GEICAM-CIBOMA no logró demostrarse que, en el cáncer de mama triple negativo (CMTN) incipiente, el uso de capecitabina después de la quimioterapia prequirúrgica o complementaria estándar prolongue la SSE.
  • Un subgrupo, formado por pacientes con fenotipo distinto al basocelular, parece mostrar beneficio por la capecitabina.

Por qué es importante

  • Las pacientes con fenotipo distinto al basocelular deben someterse a una validación adicional del supuesto beneficio de la capecitabina.

Diseño del estudio

  • Se trata de un ensayo controlado aleatorizado en fase III de 876 pacientes con CMTN incipiente operable, con o sin afectación ganglionar, con tamaño tumoral ≥ 1 cm para el que se ha recibido con anterioridad tratamiento con quimioterapia complementaria o prequirúrgica con antraciclinas, taxanos o ambos.
  • La aleatorización se realizó a observación o a recibir 8 ciclos de capecitabina (2000 mg/m2 al día los días 1-14 cada 3 semanas).
  • El criterio de valoración principal era la SSE.
  • Financiación: F. Hoffmann-LaRoche.

Resultados clave

  • La mediana del seguimiento fue de 7,3 años.
  • La media de edad fue de 49 años.
  • No se presentaba afectación de los ganglios linfáticos en el 55,9 % y el fenotipo era basocelular en el 73,9 %.
  • La capecitabina (frente a la observación) no prolongó la SSE (HR: 0,82: p = 0,136).
    • En el análisis por subgrupos, el fenotipo distinto al basocelular mostró una mayor duración de la SSE (HR: 0,530 frente a 0,942 con fenotipo basocelular; p de la prueba de interacción = 0,0694) y de la SG (HR: 0,42 frente a 1,23, respectivamente; p de la prueba de interacción = 0,0052).
  • No se produjo ningún acontecimiento adverso imprevisto y el 75,2 % de las pacientes completó los 8 ciclos de capecitabina.

Limitaciones

  • El diseño era abierto.
  • Las pacientes presentaron una tasa de recurrencia mucho menor de lo esperado.