Cáncer de mama triple negativo incipiente: en el ensayo KEYNOTE-522, el pembrolizumab prolonga la supervivencia sin acontecimientos

  • Schmid P & al.
  • N Engl J Med

  • Univadis
  • Clinical Summary
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Punto clave

  • De acuerdo con el ensayo en fase III KEYNOTE-522, la administración de inmunoterapia con pembrolizumab, en el marco prequirúrgico con quimioterapia y por sí solo en el marco complementario, prolonga la supervivencia sin acontecimientos (SSA) en comparación con placebo + quimioterapia y placebo por sí solo, respectivamente, en el cáncer de mama triple negativo (CMTN) en estadios II o III.

Por qué es importante

  • En un informe anterior de este ensayo se indicó que el pembrolizumab mejoraba la respuesta completa anatomopatológica (RCp).
  • Estos resultados de la SSA constituyen los datos más sólidos hasta el momento a favor de la inmunoterapia en el CMTN incipiente.

Diseño del estudio

  • Keynote-522 es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que se realizó en 181 centros de 21 países.
  • Se asignó de modo aleatorio a los pacientes al grupo que recibió pembrolizumab + quimioterapia (n = 784) o al grupo que recibió placebo y quimioterapia (n = 390).
  • Los pacientes recibieron en el marco prequirúrgico pembrolizumab (200 mg por vía intravenosa) o placebo + paclitaxel y carboplatino, seguidos de pembrolizumab o placebo + doxorrubicina-ciclofosfamida o epirrubicina-ciclofosfamida y, a continuación, se sometieron a cirugía definitiva y recibieron radioterapia, si estaba indicada, pembrolizumab o placebo complementarios.
  • Los criterios de valoración principal fueron la RCp y la SSA (recurrencia local o a distancia, aparición de un segundo cáncer primario o muerte por cualquier causa).
  • Financiación: MSD.

Resultados clave

  • La mediana del seguimiento fue de 39,1 meses.
  • A los 36 meses, la SSA estimada del grupo que recibió pembrolizumab y quimioterapia fue del 84,5 % frente al 76,8 % del grupo que recibió placebo y quimioterapia (HR del acontecimiento o de la muerte: 0,63; p < 0,001).
  • No emergió ninguna alerta de seguridad nueva.

Limitaciones

  • No se notificó ninguna.

Schmid P, Cortes J, Dent R, Pusztai L, McArthur H, Kümmel S, Bergh J, Denkert C, Park YH, Hui R, Harbeck N, Takahashi M, Untch M, Fasching PA, Cardoso F, Andersen J, Patt D, Danso M, Ferreira M, Mouret-Reynier MA, Im SA, Ahn JH, Gion M, Baron-Hay S, Boileau JF, Ding Y, Tryfonidis K, Aktan G, Karantza V, O'Shaughnessy J; KEYNOTE-522 Investigators. Event-free Survival with Pembrolizumab in Early Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2022;386(6):556-567. doi: 10.1056/NEJMoa2112651. PMID: 35139274

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