Cáncer de mama premenopáusico: resultados a los 12 años con exemestano más inhibición de la función ovárica

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Conclusión práctica

  • De acuerdo con los resultados actualizados a los 12 años de 2 ensayos clínicos fundamentales (Suppression of Ovarian Function Trial [SOFT] y Tamoxifen and Exemestane Trial [TEXT]), en el cáncer de mama incipiente y premenopáusico con receptores hormonales, el tratamiento con un inhibidor de la aromatasa, exemestano, más inhibición de la función ovárica muestra, en comparación con el tratamiento con tamoxifeno más inhibición de la función ovárica, reducciones mantenidas del riesgo de recurrencia.
  • Las pacientes de riesgo elevado mostraron el máximo beneficio.

Relevancia

  • Los resultados a los 12 años coinciden con los resultados a los 9 años de la combinación de los ensayos SOFT y TEXT.
  • Los resultados indican que debería priorizarse el tratamiento con exemestano, especialmente a la vista de la posibilidad de recurrencia tardía de cáncer de mama con receptores hormonales.

Diseño del estudio

  • Los ensayos SOFT y TEXT eran ensayos clínicos aleatorizados en los que se comparó, durante 5 años, el tratamiento con tamoxifeno más inhibición de la función ovárica frente al tratamiento con exemestano más inhibición de la función ovárica en el cáncer de mama incipiente y premenopáusico con receptores hormonales (n= 4.690).
  • Criterios de valoración principales: Supervivencia sin enfermedad, intervalo sin metástasis a distancia y supervivencia global.
  • Financiación: Frontier Science Foundation, Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos, Pfizer, AstraZeneca, entre otros.

Resultados fundamentales

  • Mediana del seguimiento: 13 años.
  • La supervivencia sin enfermedad a los 12 años del grupo de exemestano mostró una mejora absoluta del 4,6 % en relación con la del grupo de tamoxifeno y una mejora relativa del 21 % (hazard ratio [HR]: 0,79; intervalo de confianza 95 % [IC 95 %]: 0,70-0,90).
  • El intervalo sin metástasis a distancia a los 12 años del grupo de exemestano mostró una mejora absoluta del 1,8 % en relación con la del grupo de tamoxifeno y una mejora relativa del 17 % (HR: 0,83; IC 95 %: 0,70-0,98).
  • Los resultados en la supervivencia global a los 12 años no fueron distintos entre los grupos (90,1 % frente al 89,1 %; HR: 0,93; IC 95 %: 0,78-1,11).
  • Los resultados en la supervivencia global a los 12 años del subgrupo con tumores sin receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (86 % de las pacientes) mostraron una mejora absoluta del 2,0 % a favor del grupo de exemestano y una mejora absoluta incluso mayor, del 3,3 %, en aquellas que recibieron quimioterapia.
  • Los resultados en la supervivencia global a los 12 años fueron clínica y estadísticamente significativos en el caso de las pacientes de riesgo elevado (p. ej., con una edad <35 años se mostró una mejora absoluta del 4,0 %, con un tamaño tumoral >2 cm se mostró una mejora absoluta del 4,5 % o con tumores de grado 3 se mostró una mejora absoluta del 5,5 % en el grupo de exemestano frente al de tamoxifeno).
  • Todos los resultados se obtuvieron en la población de análisis por intención de tratar.

Limitaciones

  • Ninguna notificada por los autores del estudio.