Cáncer de mama metastásico resistente a los inhibidores de las aromatasas: la adición de everolimus al fulvestrant duplica la supervivencia sin progresión

  • Kornblum N & al.
  • J Clin Oncol
  • 17 abr. 2018

  • de Miriam Davis, PhD
  • Univadis Clinical Summaries
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Punto clave

  • La adición de everolimus al fulvestrant duplica la SSP en las mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico (CMM) con receptores hormonales (HR+) y sin receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) resistente a los inhibidores de las aromatasas (IA).
  • La politerapia conlleva toxicidad adicional en comparación con el fulvestrant por sí solo.

Por qué es importante

  • El ensayo se inició antes de la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA) del palbociclib, un inhibidor de CDK4/6, para el CMM HR+.

Diseño del estudio

  • Ensayo PrE0102 en fase II doble ciego de 131 pacientes a los que se asignó de modo aleatorio para recibir everolimus (10 mg/día) o placebo además de fulvestrant (500 mg los días 1 y 15 del ciclo 1 y, a continuación, el día 1 de los ciclos del 2 al 12 [48 semanas]).
  • Financiación: no se reveló ninguna.

Resultados clave

  • El tratamiento con everolimus y fulvestrant mejoró la mediana de la SSP de 5,1 a 10,3 meses (HR: 0,61; IC del 95 %: 0,40-0,92).
  • La tasa de respuesta objetiva fue similar entre los grupos.
  • El tratamiento con everolimus y fulvestrant mejoró la tasa de beneficio clínico (respuesta o estabilidad de la enfermedad durante al menos 24 semanas) frente al fulvestrant en monoterapia (63,6 % frente al 41,5 %; P = 0,01).
  • El tratamiento con everolimus y fulvestrant conllevó más acontecimientos adversos en total, pero los de grados 3-4 fueron poco frecuentes. Los acontecimientos adversos más frecuentes fueron los siguientes:
    • Mucositis oral (53 % frente al 12 %);
    • Cansancio (42 % frente al 22 %);
    • Exantema (38 % frente al 5 %);
    • Anemia (31 % frente al 6 %); y
    • Diarrea (23 % frente al 8 %).

Limitaciones

  • No se usó la profilaxis con colutorio con corticoesteroides.