Cáncer de mama: la adición de denosumab a 2 dosis distintas de paclitaxel unido a albúmina en forma de nanopartícula no logra mejorar la respuesta completa anatomopatológica
- Blohmer JU & al.
- JAMA Oncol
- Univadis
- Clinical Summary
Conclusión práctica
- En el ensayo de pacientes con cáncer de mama primario GeparX, la adición de denosumab prequirúrgico a 2 niveles de dosis distintos de paclitaxel unido a albúmina en forma de nanopartícula no logra mejorar la tasa de respuesta completa anatomopatológica frente a la no adición de denosumab.
- La dosis más alta de paclitaxel unido a albúmina en forma de nanopartícula sí mejoró la respuesta completa anatomopatológica frente a la dosis más baja, pero con una mayor toxicidad.
- Las pacientes con cáncer de mama triple negativo fueron el único subgrupo que se benefició de la dosis más alta de paclitaxel unido a albúmina en forma de nanopartícula.
Relevancia
- Este es el primer ensayo clínico aleatorizado de denosumab contra el cáncer de mama primario.
Diseño del estudio
- Ensayo en fase 2b multicéntrico (en 38 centros alemanes) de pacientes asignadas de forma aleatoria a 1 de 4 grupos:
- Ausencia de denosumab más una dosis más alta de paclitaxel unido a albúmina en forma de nanopartícula (125 mg/m2 cada semana durante 12 semanas, con un total de 12 dosis).
- Ausencia de denosumab más una dosis más baja de paclitaxel unido a albúmina en forma de nanopartícula (125 mg/m2 los días 1 y 8 cada 3 semanas durante 4 ciclos, con un total de 8 dosis).
- Denosumab más una dosis más alta de paclitaxel unido a albúmina en forma de nanopartícula.
- Denosumab más una dosis más baja de paclitaxel unido a albúmina en forma de nanopartícula.
- Los 4 grupos recibieron la misma dosis de epirubicina/ciclofosfamida después de la dosis de paclitaxel unido a albúmina en forma de nanopartícula.
- Criterio de valoración principal: respuesta completa anatomopatológica.
- Financiación: Amgen, Bristol-Myers Squibb.
Resultados fundamentales
- No se observó ninguna diferencia en las tasas de respuesta completa anatomopatológica con denosumab frente a sin él.
- Una dosis de paclitaxel unido a albúmina en forma de nanopartícula más alta mejoró, frente a una dosis más baja, la tasa de respuesta completa anatomopatológica (44,9 % frente al 39,0 %; p= 0,06), pero con una mayor toxicidad.
- En el subgrupo con cáncer de mama triple negativo la tasa de respuesta completa anatomopatológica mejoró con una dosis más alta de paclitaxel unido a albúmina en forma de nanopartícula frente a una dosis más baja (60,4 % frente al 50,0 %, respectivamente; p= 0,06).
Limitaciones
- Diseño abierto.
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