Cáncer de mama incipiente: la adición de alpelisib al letrozol prequirúrgico no obtiene ningún beneficio

  • Mayer IA & al.
  • Clin Cancer Res
  • 5 feb. 2019

  • de Miriam Davis, PhD
  • Univadis Clinical Summaries
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Punto clave

  • En este ensayo en fase II NEO-ORB, la adición del inhibidor de PI3K alpelisib (frente a placebo) a la hormonoterapia prequirúrgica con letrozol no logra mejorar la tasa de respuesta objetiva (TRO) independientemente del estado de mutación de PIK3CA, en mujeres con cáncer de mama incipiente con receptores hormonales (HR) y sin receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2).

Por qué es importante

  • En las pacientes con cáncer metastásico de mama en el ensayo en fase III SOLAR-1, la adición de alpelisib al letrozol prolongó la SSP en las pacientes con tumores con mutación de PIK3CA.
  • Los resultados del ensayo NEO-ORB indican que las alteraciones de la vía de PI3K pueden desempeñar una función distinta en la enfermedad metastásica y en la incipiente.

Diseño del estudio

  • En el estudio NEO-ORB aleatorizol (2,5 mg/día) con placebo + letrozol en 2 grupos de pacientes con cáncado, doble ciego y controlado con placebo de 24 semanas de duración (n = 257) se comparó el tratamiento con alpelisib (300 mg/día) + letrozer de mama T1c-T3: las que presentaban mutaciones de PIK3CA con las que no las presentaban (PIK3CA de tipo natural).
  • El criterio de valoración principal eran la TRO y la respuesta completa anatomopatológica (RCp) en los grupos con PIK3CA con mutación y de tipo natural.
  • Financiación: Novartis Pharmaceuticals Corporation.

Resultados clave

  • No se observó ninguna diferencia en la TRO entre los grupos, independientemente del estado de PIK3CA (en el grupo con mutación de PIK3CA se alcanzó el 43 % en el grupo de alpelisib frente al 45 % en el grupo de placebo y en el grupo con tipo natural, el 63 % frente al 61 %).
  • No se observaron diferencias en la RCp, que fue baja en los 4 grupos.
  • No hubo diferencias entre los 4 grupos en la actividad de Ki-67.

Limitaciones

  • La tasa de interrupción del tratamiento con alpelisib y letrozol fue del 48 %.