Cáncer de mama incipiente de riesgo elevado positivo para receptores hormonales: everólimus fracasa en un ensayo en fase 3

  • Bachelot T & al.
  • J Clin Oncol

  • Univadis
  • Clinical Summary
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Conclusión práctica

  • La adición de everólimus (frente a la de placebo) a la hormonoterapia en el marco complementario no ofrece ninguna ventaja en la supervivencia sin enfermedad y presenta un peor historial de seguridad en el cáncer de mama incipiente de riesgo elevado positivo para receptores hormonales y negativo para receptores 2 del factor de crecimiento epidérmico humano.
  • La mitad de las pacientes del grupo de everólimus abandonó el ensayo, frente al 22 % de las pacientes en el grupo de placebo.

Relevancia

  • Primer ensayo en fase 3 de la adición de everólimus a la hormonoterapia en el marco complementario.
  • A pesar de las ventajas de everólimus en el marco metastásico, los autores subrayan que “everólimus no puede recomendarse en el marco complementario”.

Diseño del estudio

  • Ensayo en fase 3, multicéntrico, aleatorizado y con doble enmascaramiento de 1.278 pacientes europeas con cáncer de mama incipiente de riesgo elevado (por definición, incluye la afectación de ≥4 ganglios linfáticos) a las que se asignó de forma aleatoria a recibir everólimus o placebo en combinación con hormonoterapia (2013-2020).
  • Criterio de valoración principal: supervivencia sin enfermedad a los 3 años.
  • Financiación: Ministerio de Salud de Francia, Novartis, Myriad Genetics, entre otros.

Resultados fundamentales

  • El ensayo se detuvo por futilidad en el primer análisis intermedio.
  • Mediana del seguimiento: 35,7 meses.
  • No se observó ninguna diferencia entre los grupos en los acontecimientos de la supervivencia sin enfermedad a los 3 años (88 % en el grupo de everólimus frente al 89 % en el grupo de placebo; hazard ratio [HR]: 0,95; p= 0,77).
  • El grupo de everólimus presentó, en comparación con el grupo de placebo, una mayor tasa de acontecimientos adversos de grado ≥3 (29,9 % frente al 15,9 %, respectivamente; p <0,001) y una mayor tasa de abandonos permanentes (53,4 % frente al 22,3 %, respectivamente) debido a acontecimientos adversos, decisión de la paciente o progresión de la enfermedad.

Limitaciones

  • Los autores no identificaron limitaciones.

Bachelot T, Cottu P, Chabaud S, Dalenc F, Allouache D, Delaloge S, Jacquin JP, Grenier J, Venat Bouvet L, Jegannathen A, Campone M, Del Piano F, Debled M, Hardy-Bessard AC, Giacchetti S, Mouret-Reynier MA, Barthelemy P, Kaluzinski L, Mailliez A, Legouffe E, Sephton M, Bliss J, Canon JL, Penault-Llorca F, Lemonnier J, Cameron D, Andre F. Everolimus Added to Adjuvant Endocrine Therapy in Patients With High-Risk Hormone Receptor-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Primary Breast Cancer. J Clin Oncol. 2022 May 23 [Epub ahead of print]. doi: 10.1200/JCO.21.02179. PMID: 35605174

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