Cáncer de mama incipiente de riesgo elevado con receptores estrogénicos: abemaciclib + hormonoterapia

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Punto clave

En un análisis detallado se halla que el inhibidor de la cinasa dependiente de ciclinas 4/6 abemaciclib más hormonoterapia (HT) contra el cáncer de mama incipiente con receptores estrogénicos (ER⁺) de riesgo elevado presenta un perfil de seguridad aceptable y tratable, con resultados notificados por las pacientes (RNP) tolerables.
Son los resultados de 24 meses de tratamiento en el ensayo monarchE.
La interrupción de abemaciclib, de la HT o de ambos como resultado de acontecimientos adversos (AA) se dio solo en el 18,5 % de las pacientes.

Por qué es importante

La FDA en 2021 y la Agencia Europea de Medicamentos en febrero de 2022 tuvieron en cuenta el conjunto de datos monarchE a la hora de la aprobación del tratamiento complementario con abemaciclib contra el cáncer de mama de riesgo elevado ER⁺ incipiente.

Diseño del estudio

Se trata del análisis de la seguridad y de los RNP del estudio monarchE, un ensayo en fase III aleatorizado global de abemaciclib + HT o de HT por sí sola (n = 5591) en el caso de pacientes de riesgo elevado.
Financiación: Eli Lilly and Company.

Resultados clave

La mediana del seguimiento fue de 27 meses.
El grupo que recibió abemaciclib presentó una mayor incidencia de AA de grado ≥3 (49,7 % frente al 16,3 % en el grupo que recibió HT).
La interrupción de abemaciclib, de la HT o de ambos debido a AA se produjo en el 18,5 % de las pacientes, en gran medida como resultado de AA de grados 1/2 (66,8 %).
Los AA que con más frecuencia provocaron la interrupción fueron los siguientes: diarrea (5,3 %), cansancio (2,0 %), neutropenia (0,9 %).
Los acontecimientos tromboembólicos venosos fueron del 2,5 % en el grupo de abemaciclib frente al 0,6 % en el grupo de HT.
Los RNP eran similares entre los grupos de abemaciclib y HT.

Limitaciones