Cáncer de mama incipiente de riesgo elevado: abemaciclib reduce el riesgo de recurrencia

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Conclusión práctica

En un análisis provisional planificado con anterioridad del ensayo monarchE del cáncer de mama incipiente de riesgo elevado con afectación ganglionar, con receptores hormonales y sin receptores 2 del factor de crecimiento epidérmico humano, el tratamiento con abemaciclib + hormonoterapia (en comparación con la hormonoterapia por sí sola) muestra un menor riesgo de recurrencia 4 años después de la aleatorización.

Relevancia

Los resultados, que se considera que pueden cambiar el ejercicio de la medicina, refuerzan la relación positiva entre riesgo y beneficio que se había notificado con anterioridad con el uso complementario de abemaciclib (un inhibidor de las cinasas dependientes de ciclina 4 y 6).
El seguimiento a más largo plazo está en curso.

Diseño del estudio

Resultados a los 4 años de monarchE, un ensayo clínico en fase 3, abierto y aleatorizado realizado en 603 centros de 38 países con pacientes con cáncer de mama incipiente (estadios I-III) con un riesgo elevado de recurrencia por la afectación de ≥4 ganglios linfáticos axilares o de 1-3 ganglios y, o bien enfermedad de grado 3, o bien un tamaño tumoral ≥5 cm.
Se aleatorizó a 5.601 mujeres y 36 hombres a recibir abemaciclib (150 mg por vía oral dos veces al día durante 2 años) + la hormonoterapia de elección del médico durante un máximo de 10 años u hormonoterapia por sí sola (el tratamiento de referencia actual).
Criterio de valoración principal: supervivencia sin enfermedad invasiva, definida como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera aparición de recurrencia local o regional, recurrencia contralateral, segundo cáncer primario invasivo distinto al de mama, metástasis a distancia o muerte por cualquier causa.
Financiación: Eli Lilly.

Resultados fundamentales

En la mediana de seguimiento de 42 meses (el segundo análisis provisional), el grupo de abemaciclib alcanzó una supervivencia sin enfermedad invasiva más larga que el grupo de hormonoterapia (hazard ratio [HR]: 0,664; intervalo de confianza del 95 % [IC del 95 %]: 0,578-0,762).
A los 4 años, la diferencia absoluta en la supervivencia sin enfermedad invasiva fue del 6,4 % (85,8 % en el grupo de abemaciclib frente al 79,4 % en el grupo de hormonoterapia), una tasa superior a la diferencia del 2,8 % a los 2 años y del 4,8 % a los 3 años.
El grupo de abemaciclib mostró una supervivencia sin metástasis a distancia (primera aparición de metástasis a distancia o muerte por cualquier causa) más larga que el grupo de hormonoterapia (HR: 0,659; IC del 95 %: 0,567-0,767).
La tasa de mortalidad fue del 5,6 % en el grupo de abemaciclib frente al 6,1 % en el grupo de hormonoterapia (HR: 0,929; IC del 95 %: 0,748-1,153).
Los acontecimientos adversos de grados 3-4 más frecuentes con abemaciclib, en comparación con la hormonoterapia, fueron neutropenia (19,7 % frente al 0,8 %, respectivamente), leucopenia (11,4 % frente al 0,4 %, respectivamente) y diarrea (7,8 % frente al 0,2 %, respectivamente).
Acontecimientos adversos graves: 15,5 % frente al 9,1 %, respectivamente. Hubo 2 muertes relacionadas con el tratamiento frente a ninguna en el grupo de hormonoterapia.

Limitaciones