Cáncer de mama incipiente con receptores estrogénicos: la administración diaria de ibandronato por vía oral no logra prolongar la supervivencia sin enfermedad en el ensayo TEAM-IIB

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Conclusión práctica

De acuerdo con el ensayo TEAM-IIB, la administración del bisfosfonato ibandronato con nitrógeno por vía oral, cuando se combina con la hormonoterapia, no logra prolongar la supervivencia sin enfermedad, en comparación con la hormonoterapia por sí sola, en las mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama incipiente con receptores estrogénicos.

Relevancia

Este estudio se vio motivado por un metanálisis en el que se halló que el subgrupo posmenopáusico de pacientes mostraba un beneficio modesto por el tratamiento con bisfosfonatos.
En el ensayo TEAM-IIB, los autores escribieron en sus conclusiones que la administración de 50 mg de ibandronato por vía oral “no debe recomendarse como parte de los tratamientos de referencia”.

Diseño del estudio

Ensayo en fase 3 aleatorizado y multicéntrico (n= 1.116) realizado en 37 hospitales de los Países Bajos en el que se asignó de modo aleatorio a las pacientes a recibir hormonoterapia (durante 5 años) con tratamiento complementario con 50 mg de ibandronato por vía oral una vez al día durante 3 años o sin él.
Criterio de valoración principal: supervivencia sin enfermedad.
Financiación: Roche Nederland B.V., Pfizer Nederland B.V.

Resultados fundamentales

Mediana del seguimiento: 8,5 años.
No se observó ninguna diferencia entre los grupos de ibandronato y de control en la supervivencia sin enfermedad (hazard ratio [HR]: 0,97; intervalo de confianza 95 % [IC 95 %]: 0,76-1,24).
- Tres años después de la asignación aleatoria, la supervivencia sin enfermedad fue del 94 % para ibandronato frente al 91 % para el control.
- Cinco años después de la asignación aleatoria, la supervivencia sin enfermedad fue del 89 % para ibandronato frente al 86 % para el control.
Los problemas gastrointestinales, principalmente dispepsia, fueron más elevados en el grupo de ibandronato (16 %) que en el grupo de control (10 %; p< 0,003).
La osteonecrosis de la mandíbula fue mayor en el grupo de ibandronato (n= 12 casos) que en el grupo de control (n= 1 caso; p= 0,002).

Limitaciones