Cáncer de mama incipiente con receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2: la administración subcutánea de trastuzumab es segura y eficaz en los resultados finales de SafeHER

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Conclusión práctica

En los resultados finales, a los 5 años, del estudio SafeHER se descubre que la administración subcutánea de trastuzumab es segura y eficaz en el caso de las pacientes con cáncer de mama incipiente con receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2.
No se produjo ninguna alerta de seguridad nueva y la tasa de interrupción del tratamiento debido a acontecimientos adversos fue baja, del 5,1 %.

Relevancia

Las pacientes prefieren la administración subcutánea de trastuzumab porque es más rápida que la de la formulación por vía intravenosa.

Diseño del estudio

Estudio multicéntrico, multinacional y no aleatorizado del tratamiento complementario con trastuzumab por vía subcutánea (n= 2.573) administrado con o sin quimioterapia (simultánea o secuencial).
La dosis de trastuzumab por vía subcutánea fue de 600 mg cada 3 semanas durante 18 ciclos.
Criterios de valoración principales: la seguridad y la tolerabilidad generales.
Financiación: F. Hoffmann-La Roche Ltd.

Resultados fundamentales

No se produjo ninguna alerta de seguridad nueva.
La mayoría de los acontecimientos adversos fueron de grados 1 o 2 en los 3 grupos (grupo sin quimioterapia, grupo con quimioterapia simultánea y grupo con quimioterapia secuencial).
La tasa de interrupción debido a acontecimientos adversos fue del 5,1 % en los 3 grupos.
La tasa de complicaciones cardiacas significativas fue del 5,3 % en los 3 grupos.
Tasa de supervivencia sin enfermedad con ausencia de acontecimientos a los 5 años a una mediana de seguimiento de 71,7 meses:
- En todos los grupos: 86,6 % (intervalo de confianza 95 % [IC 95 %]: 85,2 %-87,9 %).
- En el subgrupo sin quimioterapia: 88,5 % (IC 95 %: 83,4 %-92,2 %).
- En el subgrupo con quimioterapia simultánea: 88,4 % (IC 95 %: 86,6 %-89,9 %).
- En el subgrupo con quimioterapia secuencial: 82,6 % (IC 95 %: 79,7 %-85,2 %).

Limitaciones