Cáncer de mama HR+/HER2− en estadio avanzado: en MONALEESA-7 se halla beneficio en la SG con ribociclib + hormonoterapia

  • Im SA & al.
  • N Engl J Med
  • 25 jul. 2019

  • de Miriam Davis, PhD
  • Univadis Clinical Summaries
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Punto clave

  • El tratamiento con ribociclib + hormonoterapia (HT) prolongó la SG en un 29 % en comparación con el tratamiento con HT + placebo en las pacientes con cáncer de mama en estadio avanzado (CMa) con receptores hormonales (HR)/sin receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2).
  • En un informe anterior se había hallado que el grupo de ribociclib había alcanzado una SSP un 45 % más prolongada que el grupo de placebo.

Por qué es importante

  • El tratamiento con ribociclib + HT puede ser un nuevo tratamiento de primera línea para el CMa HR+/HER2−.

Diseño del estudio

  • Se trata de un análisis intermedio especificado en el protocolo del ensayo en fase III MONALEESA-7 aleatorizado, doble ciego, de 672 pacientes pre o perimenopáusicas con CMa HR+/HER2− en 30 países a las que se asignó de modo aleatorio a recibir ribociclib (600 mg/día administrados por vía oral una vez al día durante 21 días consecutivos, seguido de 7 días de descanso) o placebo.
  • Todas las pacientes recibieron HT (goserelina + inhibidor no esteroideo de las aromatasas o tamoxifeno).
  • Financiación: Novartis.

Resultados clave

  • Murieron el 24,8 % de las pacientes del grupo de ribociclib y el 32,3 % de las pacientes del grupo de placebo.
  • A los 42 meses, la SG estimada fue del 70,2 % en el grupo que recibió ribociclib y del 46,0 % en el grupo de placebo (HR: 0,71; p = 0,00973 mediante la prueba del orden logarítmico).
  • Se hallaron resultados similares en el subgrupo que recibió inhibidores de las aromatasas (HR: 0,70; IC del 95 %: 0,50 - 0,98).
  • El tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la evolución de la enfermedad o la muerte durante la administración del tratamiento de segunda línea también fue más prolongado en el grupo que recibió ribociclib (HR: 0,69; IC del 95 %: 0,55 - 0,87).

Limitaciones

  • Los autores no identificaron ninguna.